Resultat av robotassisterad kirurgi hos barn på ett tertiärbarnsjukhus: En retrospektiv kohortstudie (ROB-PED)
Utfall av pediatrisk robotkirurgi vid ett tertiärbarnsjukhus: En retrospektiv kohortstudie
Detta är en enkelcentrerad retrospektiv observationskohortstudie som utvärderar kirurgiska och kliniska utfall hos pediatriska patienter som genomgår robotassisterad kirurgi på ett tertiärt barnsjukhus.
Alla på varandra följande patienter under 18 år som genomgick robotassisterade ingrepp (matsmältnings-, urologisk, gynekologisk eller thoraxkirurgi) mellan januari 2025 och december 2025 på Meyer Children's Hospital IRCCS kommer att inkluderas.
Det primära målet är att beskriva postoperativa komplikationer inom 30 dagar. Sekundära mål inkluderar konvertering till öppen kirurgi, reinterventions- och återinläggningsfrekvenser, vårdtid på sjukhus, postoperativ smärta, återhämtningsparametrar och återfall av den underliggande sjukdomen inom 12 månader.
Data kommer att samlas in retrospektivt från elektroniska patientjournaler, operationsregister, laboratorierapporter och uppföljningsdokumentation upp till 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Robotassisterad kirurgi har successivt utökats inom pediatrisk praxis under de senaste två decennierna, särskilt inom urologi och i allt större utsträckning inom allmän, torakal och gynekologisk pediatrisk kirurgi. Medan flera fallserier och metaanalyser har påvisat genomförbarhet och säkerhet i utvalda ingrepp, förblir verklighetsbaserade institutionsdata avgörande för att utvärdera prestanda, säkerhet och variationsmönster i utfall över olika kirurgiska områden.
Denna studie är en monocentrisk retrospektiv observationskohort genomförd vid Meyer Children's Hospital IRCCS. Studien inkluderar alla på varandra följande patienter under 18 år som genomgick robotassisterade digestiva, urologiska, gynekologiska eller torakala kirurgiska ingrepp mellan januari 2025 och december 2025.
Kliniska data kommer att hämtas från rutinmässigt samlade sjukhusjournaler, inklusive elektroniska medicinska journaler, operationsregister, laboratorie- och bildbehandlingsrapporter, utskrivningssammanfattningar och dokumentation från öppenvårdsuppföljningar.
Det primära utfallsmåttet är förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar, klassificerade enligt Clavien-Dindo-graderingssystemet när tillämpligt.
Sekundära utfallsmått inkluderar:
Konvertering från robotassisterad till öppen kirurgi
Återinsats inom 30 dagar
Återinläggning inom 30 dagar
Kirurgiska platsinfektioner och nosokomiala infektioner
Postoperativ vårdtid
Postoperativ smärta bedömd med Visuell Analog Skala (VAS) inom de första 72 timmarna
Tid till återupptagande av oralföda och tarmfunktion
Återfall av det primära kirurgiska tillståndet inom 12 månader
Dessutom kommer utforskande analyser att bedöma skillnader i utfall över kirurgiska specialiteter och utvärdera potentiella faktorer associerade med komplikationer och förlängd sjukhusvistelse, inklusive ålder, vikt, komorbiditeter, ingreppskomplexitet, operationstid och konvertering.
Data kommer att analyseras med lämpliga beskrivande och jämförande statistiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Riccardo Coletta
- Telefonnummer: 390555662499
- E-post: riccardo.coletta@meyer.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder < 18 år vid tidpunkten för operationen
- Genomgått robotassisterad kirurgisk procedur (matsmältnings-, urologisk, gynekologisk eller thoraxkirurgi)
- Operation utförd mellan januari 2025 och december 2025 på Meyer Children's Hospital IRCCS
- Tillgänglighet av väsentlig klinisk och perioperativ data i journalen
Exklusionskriterier:
- Saknad väsentlig klinisk eller postoperativ data som krävs för analys
- Dokumenterat motstånd mot användning av klinisk data för forskningsändamål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk Robotkirurgikohort
Pediatriska patienter (<18 år) som genomgår robotassisterad kirurgi (matsmältnings-, urologiska, gynekologiska eller thorakala ingrepp) mellan januari 2025 och december 2025 på Meyer Children's Hospital IRCCS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter robotassisterad kirurgi, klassificerade enligt Clavien-Dindo-graderingssystemet när tillämpligt och dokumenterade i patientjournalen.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Oplanerad kirurgisk reintervention inom 30 dagar efter den indexerade robotassisterade proceduren.
|
30 dagar efter operation
|
|
Sjukhusåterinläggningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Oplanerad återinläggning på sjukhus som inträffar inom 30 dagar efter utskrivning från indexsjukhusvistelsen.
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Postoperativ smärta (VAS-poäng)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) var 6:e timme under de första 72 postoperativa timmarna, enligt uppgifter i rutinmässig klinisk dokumentation.
|
72 timmar efter operationen
|
|
Tid till återupptagande av oralt intag
Tidsram: Inom 48 timmar efter operation
|
Tid från operation till återupptagande av oral utfodring enligt dokumentation i journalen.
|
Inom 48 timmar efter operation
|
|
Återfall av underliggande sjukdom
Tidsram: Inom 12 månader efter operationen
|
Återkomst av den primära kirurgiska patologin som kräver ytterligare medicinsk eller kirurgisk behandling under uppföljningsperioden.
|
Inom 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ROB-PED
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .