Résultats de la Chirurgie Robotique Pédiatrique dans un Hôpital pour Enfants de Troisième Niveau : Une Étude de Cohorte Rétrospective (ROB-PED)
Résultats de la chirurgie robotique pédiatrique dans un hôpital pédiatrique tertiaire : étude de cohorte rétrospective
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle rétrospective monocentrique évaluant les résultats chirurgicaux et cliniques chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie robotique dans un hôpital pédiatrique tertiaire.
Tous les patients consécutifs de moins de 18 ans ayant subi des procédures assistées par robot (chirurgie digestive, urologique, gynécologique ou thoracique) entre janvier 2025 et décembre 2025 à l'Hôpital pour Enfants Meyer IRCCS seront inclus.
L'objectif principal est de décrire les complications postopératoires dans les 30 jours. Les objectifs secondaires incluent la conversion en chirurgie ouverte, les taux de réintervention et de réadmission, la durée du séjour hospitalier, la douleur postopératoire, les paramètres de récupération et la récidive de la maladie sous-jacente dans les 12 mois.
Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux électroniques, des registres opératoires, des rapports de laboratoire et de la documentation de suivi jusqu'à 12 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie assistée par robot s'est progressivement développée dans la pratique pédiatrique au cours des deux dernières décennies, notamment en urologie et de plus en plus en chirurgie pédiatrique générale, thoracique et gynécologique. Bien que plusieurs séries de cas et méta-analyses aient démontré la faisabilité et la sécurité dans certaines procédures sélectionnées, les données institutionnelles du monde réel restent essentielles pour évaluer les performances, la sécurité et la variabilité des résultats dans différents domaines chirurgicaux.
Cette étude est une cohorte observationnelle rétrospective monocentrique menée à l'Hôpital pour Enfants Meyer IRCCS. La population étudiée comprend tous les patients consécutifs de moins de 18 ans ayant subi des interventions chirurgicales assistées par robot dans les domaines digestif, urologique, gynécologique ou thoracique entre janvier 2025 et décembre 2025.
Les données cliniques seront extraites des dossiers hospitaliers collectés de routine, y compris les dossiers médicaux électroniques, les registres opératoires, les rapports de laboratoire et d'imagerie, les résumés de sortie et la documentation de suivi ambulatoire.
Le critère de jugement principal est la survenue de complications postopératoires dans les 30 jours, classées selon le système de gradation de Clavien-Dindo lorsque cela est applicable.
Les critères de jugement secondaires incluent :
Conversion de la chirurgie robotique à la chirurgie ouverte
Réintervention dans les 30 jours
Réadmission dans les 30 jours
Infections du site chirurgical et nosocomiales
Durée du séjour postopératoire
Douleur postopératoire évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les premières 72 heures
Délai de reprise de l'alimentation orale et de la fonction intestinale
Récidive de l'affection chirurgicale primaire dans les 12 mois
De plus, des analyses exploratoires évalueront les différences dans les résultats entre les spécialités chirurgicales et évalueront les facteurs potentiels associés aux complications et à l'hospitalisation prolongée, y compris l'âge, le poids, les comorbidités, la complexité de la procédure, le temps opératoire et la conversion.
Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques descriptives et comparatives appropriées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Riccardo Coletta
- Numéro de téléphone: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge < 18 ans au moment de l'intervention chirurgicale
- A subi une intervention chirurgicale assistée par robot (chirurgie digestive, urologique, gynécologique ou thoracique)
- Intervention chirurgicale réalisée entre janvier 2025 et décembre 2025 à l'Hôpital pour Enfants Meyer IRCCS
- Disponibilité des données cliniques et périopératoires essentielles dans le dossier médical
Critères d'exclusion :
- Absence de données cliniques ou postopératoires essentielles nécessaires à l'analyse
- Opposition documentée à l'utilisation des données cliniques à des fins de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de Chirurgie Robotique Pédiatrique
Patients pédiatriques (<18 ans) subissant une chirurgie robotique (procédures digestives, urologiques, gynécologiques ou thoraciques) entre janvier 2025 et décembre 2025 à l'Hôpital pour Enfants Meyer IRCCS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires dans les 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Occurrence de complications postopératoires dans les 30 jours suivant une chirurgie assistée par robot, classées selon le système de classification de Clavien-Dindo le cas échéant et documentées dans le dossier médical.
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réintervention
Délai: 30 jours après l'opération
|
Réintervention chirurgicale non planifiée dans les 30 jours suivant l'intervention robot-assistée de référence.
|
30 jours après l'opération
|
|
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie
|
Réadmission hospitalière non planifiée survenant dans les 30 jours après la sortie de l'hospitalisation index.
|
30 jours après la sortie
|
|
Douleur postopératoire (Score EVA)
Délai: 72 heures après la chirurgie
|
Intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) toutes les 6 heures pendant les 72 premières heures postopératoires, telle qu'enregistrée dans la documentation clinique de routine.
|
72 heures après la chirurgie
|
|
Temps jusqu'à la reprise de l'alimentation orale
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
|
Temps écoulé entre la chirurgie et la reprise de l'alimentation orale, tel que documenté dans le dossier médical.
|
Dans les 48 heures suivant l'opération
|
|
Récurrence de la maladie sous-jacente
Délai: Dans les 12 mois suivant l'opération
|
Réapparition de la pathologie chirurgicale primaire nécessitant un traitement médical ou chirurgical supplémentaire pendant le suivi.
|
Dans les 12 mois suivant l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ROB-PED
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .