Lasten robotikkakirurgian tulokset kolmannen asteen lastensairaalassa: retrospektiivinen kohorttitutkimus (ROB-PED)
Lasten robottikirurgian tulokset tertiäärisessä lastensairaalassa: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä on yksittäisen keskuksen retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, jossa arvioidaan kirurgisia ja kliinisiä tuloksia lapsipotilailla, jotka ovat käyneet läpi robotiikkakirurgian kolmannen tason lastensairaalassa.
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja jotka ovat käyneet läpi robotiavusteisia toimenpiteitä (ruoansulatus-, urologisia, gynekologisia tai thorakaalisia leikkauksia) tammikuun 2025 ja joulukuun 2025 välillä Meyer Children's Hospital IRCCS -sairaalassa, sisällytetään tutkimukseen.
Ensisijainen tavoite on kuvata 30 päivän kuluessa tapahtuvia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Toissijaisia tavoitteita ovat muun muassa avoleikkaukseen siirtyminen, uudelleenleikkaus- ja uudelleenhospitalointiprosentit, sairaalassa oleskelun kesto, leikkauksen jälkeinen kipu, toipumisparametrit sekä taustalla olevan sairauden uusiutuminen 12 kuukauden sisällä.
Tiedot kerätään retrospektiivisesti sähköisistä potilastietojärjestelmistä, leikkausrekistereistä, laboratorioraporteista ja leikkauksen jälkeisestä seuranta-aineistosta jopa 12 kuukauden ajalta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiassistoidun kirurgian käyttö on viimeisen kahden vuosikymmenen aikana vakiintunut lastenkirurgiassa, erityisesti urologiassa ja yhä enenevässä määrin myös yleis-, rinta- ja gynekologisessa lastenkirurgiassa. Vaikka useat tapaussarjat ja meta-analyysit ovat osoittaneet toteuttamiskelpoisuuden ja turvallisuuden tietyissä toimenpiteissä, käytännön instituutiotason tiedot ovat edelleen välttämättömiä suorituskyvyn, turvallisuuden ja tulosten vaihtelun arvioimiseksi eri kirurgisilla aloilla.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen retrospektiivinen havainnointikohortti, joka suoritettiin Meyerin lastensairaalassa IRCCS. Tutkimuspopulaatioon sisältyvät kaikki peräkkäiset alle 18-vuotiaat potilaat, jotka kävivät läpi robottiassistoidun ruoansulatus-, urologisen, gynekologisen tai rintaelinkirurgisen toimenpiteen tammikuun 2025 ja joulukuun 2025 välisenä aikana.
Kliininen data kerätään rutiininomaisesti kerätyistä sairaalarekistereistä, mukaan lukien sähköiset potilastiedot, leikkausrekisterit, laboratorio- ja kuvantamisraportit, kotiutusyhteenvedot sekä avohoidon seuranta-asiakirjat.
Ensisijainen lopputulos on 30 vuorokauden kuluessa tapahtuvien leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyminen, luokiteltuna Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti, kun sovellettavissa.
Toissijaisia lopputuloksia ovat:
Muutos robotista avoleikkaukseen
Uudelleenleikkaus 30 vuorokauden kuluessa
Uudelleenvastaanotto 30 vuorokauden kuluessa
Leikkausalueen ja sairaalainfektiot
Leikkausjälkeinen sairaalassaoloaika
Leikkausjälkeinen kipu arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aika suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen ja suoliston toiminnan palautumiseen
Pääkirurgisen sairauden uusiutuminen 12 kuukauden kuluessa
Lisäksi tutkiva analyysi arvioi lopputulosten eroja eri kirurgisilla erikoisaloilla ja arvioi mahdollisia komplikaatioihin ja pitkittyneeseen sairaalassaoloon liittyviä tekijöitä, kuten ikää, painoa, sairauksia, toimenpiteen monimutkaisuutta, leikkausaikaa ja muutosta avoleikkaukseen.
Dataa analysoidaan sopivilla kuvailevilla ja vertailevilla tilastollisilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Riccardo Coletta
- Puhelinnumero: 390555662499
- Sähköposti: riccardo.coletta@meyer.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta leikkauksen aikana
- Robotti-avusteinen kirurginen toimenpide (ruoansulatus-, urologinen, gynekologinen tai torakaalikirurgia)
- Leikkaus suoritettu tammikuun 2025 ja joulukuun 2025 välisenä aikana Meyerin lastensairaalassa IRCCS
- Olennaisten kliinisten ja perioperatiivisten tietojen saatavuus potilastiedoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Analyysiin vaadittavien olennaisten kliinisten tai leikkausjälkeisten tietojen puuttuminen
- Dokumentoitu vastustus kliinisten tietojen käytölle tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten robotiikkakirurgian kohortti
Lastenpotilaat (<18 vuotta), joille tehdään robottikirurgiaa (ruoansulatus-, urologisia, gynekologisia tai torakaalisia toimenpiteitä) Meyer Children's Hospital IRCCS:ssä tammikuun 2025 ja joulukuun 2025 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen 30 päivän kuluessa robotinavusteisesta leikkauksesta, luokiteltu Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti, kun sovellettavissa, ja dokumentoitu potilastietoihin.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelematon kirurginen uudelleeninterventio 30 päivän kuluessa indeksirobottiassistoidusta toimenpiteestä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon uusijakorko
Aikaikkuna: 30 päivää kotiutumisen jälkeen
|
Suunnittelematon uudelleensijoittaminen sairaalaan, joka tapahtuu 30 päivän kuluessa pääasiallisen sairaalahoidon päättymisestä.
|
30 päivää kotiutumisen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 6 tunnin välein ensimmäisten 72 leikkausjälkeisen tunnin aikana, kuten se on kirjattu rutiinikliiniseen dokumentointiin.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika suun kautta tapahtuvan ruokinnan palauttamiseen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Aika leikkauksesta suun kautta tapahtuvan ruokinnan jatkamiseen, kuten on dokumentoitu potilastiedoissa.
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Taustasairauden uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Ensisijaisen kirurgisen patologian uusiutuminen, joka vaatii lisähoitoa tai -kirurgista hoitoa seurannan aikana.
|
12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROB-PED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .