Esiti della Chirurgia Robotica Pediatrica in un Ospedale Pediatrico di Terzo Livello: Uno Studio di Coorte Retrospettivo (ROB-PED)
Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo monocentrico che valuta gli esiti chirurgici e clinici in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia robotica in un ospedale pediatrico di terzo livello.
Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi di età inferiore a 18 anni sottoposti a procedure assistite da robot (chirurgia digestiva, urologica, ginecologica o toracica) tra gennaio 2025 e dicembre 2025 presso l'Ospedale Pediatrico Meyer IRCCS.
L'obiettivo primario è descrivere le complicanze postoperatorie entro 30 giorni. Gli obiettivi secondari includono la conversione a chirurgia aperta, i tassi di reintervento e riammissione, la durata della degenza ospedaliera, il dolore postoperatorio, i parametri di recupero e la recidiva della malattia sottostante entro 12 mesi.
I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche, dai registri operatori, dai referti di laboratorio e dalla documentazione di follow-up fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia robot-assistita si è progressivamente diffusa nella pratica pediatrica negli ultimi due decenni, in particolare in urologia e sempre più in chirurgia pediatrica generale, toracica e ginecologica. Mentre diverse serie di casi e meta-analisi hanno dimostrato fattibilità e sicurezza in procedure selezionate, i dati istituzionali del mondo reale rimangono essenziali per valutare le prestazioni, la sicurezza e la variabilità dei risultati in diversi ambiti chirurgici.
Questo studio è una coorte osservazionale retrospettiva monocentrica condotta presso l'Ospedale Pediatrico Meyer IRCCS. La popolazione dello studio include tutti i pazienti consecutivi di età inferiore ai 18 anni che hanno subito procedure chirurgiche robotiche digestive, urologiche, ginecologiche o toraciche tra gennaio 2025 e dicembre 2025.
I dati clinici saranno estratti dalle cartelle cliniche ospedaliere raccolte regolarmente, inclusi referti medici elettronici, registri operatori, rapporti di laboratorio e di imaging, riepiloghi delle dimissioni e documentazione del follow-up ambulatoriale.
L'esito primario è il verificarsi di complicanze postoperatorie entro 30 giorni, classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo quando applicabile.
Gli esiti secondari includono:
Conversione dalla chirurgia robotica a quella aperta
Reintervento entro 30 giorni
Riammissione entro 30 giorni
Infezioni del sito chirurgico e nosocomiali
Durata della degenza postoperatoria
Dolore postoperatorio valutato dalla Scala Analogica Visiva (VAS) entro le prime 72 ore
Tempo per la ripresa dell'alimentazione orale e della funzione intestinale
Recidiva della condizione chirurgica primaria entro 12 mesi
Inoltre, analisi esplorative valuteranno le differenze negli esiti tra le specialità chirurgiche e valuteranno potenziali fattori associati a complicanze e ospedalizzazione prolungata, inclusi età, peso, comorbidità, complessità procedurale, tempo operatorio e conversione.
I dati saranno analizzati utilizzando appropriati metodi statistici descrittivi e comparativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Riccardo Coletta
- Numero di telefono: 390555662499
- Email: riccardo.coletta@meyer.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età < 18 anni al momento dell'intervento chirurgico
- Sottoposti a procedura chirurgica robot-assistita (chirurgia digestiva, urologica, ginecologica o toracica)
- Intervento chirurgico eseguito tra gennaio 2025 e dicembre 2025 presso il Meyer Children's Hospital IRCCS
- Disponibilità dei dati clinici essenziali e perioperatori nella cartella clinica
Criteri di esclusione:
- Assenza di dati clinici essenziali o postoperatori necessari per l'analisi
- Opposizione documentata all'utilizzo dei dati clinici per scopi di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Chirurgia Robotica Pediatrica
Pazienti pediatrici (<18 anni) sottoposti a chirurgia robotica (interventi digestivi, urologici, ginecologici o toracici) tra gennaio 2025 e dicembre 2025 presso l'Ospedale Pediatrico Meyer IRCCS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze Postoperatorie entro 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Occorrenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico assistito da robot, classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo quando applicabile e documentate nella cartella clinica.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Riintervento chirurgico non pianificato entro 30 giorni dall'intervento robotico di riferimento.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di Riadmissione Ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Riacmissione ospedaliera non pianificata che si verifica entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedalizzazione di riferimento.
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30 giorni dopo la dimissione
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Dolore postoperatorio (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) ogni 6 ore durante le prime 72 ore postoperatorie, come registrato nella documentazione clinica di routine.
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72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di Ripresa dell'Alimentazione Orale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo dall'intervento chirurgico alla ripresa dell'alimentazione orale come documentato nella cartella clinica.
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Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Recidiva della Malattia Sottostante
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Recidiva della patologia chirurgica primaria che richiede un ulteriore trattamento medico o chirurgico durante il follow-up.
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Entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROB-PED
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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