Resultados da Cirurgia Robótica Pediátrica num Hospital Infantil Terciário: Um Estudo de Coorte Retrospetivo (ROB-PED)
Resultados da Cirurgia Robótica Pediátrica num Hospital Pediátrico Terciário: Um Estudo de Coorte Retrospectivo
Este é um estudo de coorte observacional retrospetivo de centro único que avalia os resultados cirúrgicos e clínicos em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia robótica num hospital pediátrico terciário.
Serão incluídos todos os pacientes consecutivos com menos de 18 anos que foram submetidos a procedimentos assistidos por robótica (cirurgia digestiva, urológica, ginecológica ou torácica) entre janeiro de 2025 e dezembro de 2025 no Hospital Pediátrico Meyer IRCCS.
O objetivo principal é descrever as complicações pós-operatórias no prazo de 30 dias. Os objetivos secundários incluem conversão para cirurgia aberta, taxas de reintervenção e readmissão, duração da estadia hospitalar, dor pós-operatória, parâmetros de recuperação e recorrência da doença subjacente no prazo de 12 meses.
Os dados serão recolhidos retrospetivamente a partir de registos médicos eletrónicos, registos operatórios, relatórios laboratoriais e documentação de seguimento até 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia assistida por robô tem-se expandido progressivamente na prática pediátrica nas últimas duas décadas, particularmente em urologia e, cada vez mais, em cirurgia pediátrica geral, torácica e ginecológica. Embora várias séries de casos e meta-análises tenham demonstrado viabilidade e segurança em procedimentos selecionados, os dados institucionais do mundo real permanecem essenciais para avaliar o desempenho, a segurança e a variabilidade dos resultados em diferentes domínios cirúrgicos.
Este estudo é uma coorte observacional retrospectiva monocêntrica realizada no Meyer Children's Hospital IRCCS. A população do estudo inclui todos os pacientes consecutivos com menos de 18 anos que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos digestivos, urológicos, ginecológicos ou torácicos assistidos por robô entre janeiro de 2025 e dezembro de 2025.
Os dados clínicos serão extraídos dos registos hospitalares recolhidos rotineiramente, incluindo prontuários médicos eletrónicos, registos operatórios, relatórios laboratoriais e de imagiologia, sumários de alta e documentação de acompanhamento ambulatório.
O resultado primário é a ocorrência de complicações pós-operatórias dentro de 30 dias, classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo, quando aplicável.
Os resultados secundários incluem:
Conversão de cirurgia robótica para cirurgia aberta
Reintervenção dentro de 30 dias
Reinternamento dentro de 30 dias
Infeções do local cirúrgico e nosocomiais
Duração da estadia pós-operatória
Dor pós-operatória avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) nas primeiras 72 horas
Tempo até à retoma da alimentação oral e função intestinal
Recorrência da condição cirúrgica primária dentro de 12 meses
Além disso, análises exploratórias avaliarão diferenças nos resultados entre especialidades cirúrgicas e avaliarão potenciais fatores associados a complicações e hospitalização prolongada, incluindo idade, peso, comorbilidades, complexidade do procedimento, tempo operatório e conversão.
Os dados serão analisados utilizando métodos estatísticos descritivos e comparativos apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Riccardo Coletta
- Número de telefone: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade < 18 anos no momento da cirurgia
- Submetido a procedimento cirúrgico assistido por robô (cirurgia digestiva, urológica, ginecológica ou torácica)
- Cirurgia realizada entre Janeiro de 2025 e Dezembro de 2025 no Meyer Children's Hospital IRCCS
- Disponibilidade de dados clínicos e perioperatórios essenciais no registo médico
Critérios de Exclusão:
- Falta de dados clínicos ou pós-operatórios essenciais necessários para a análise
- Oposição documentada ao uso de dados clínicos para fins de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Cirurgia Robótica Pediátrica
Pacientes pediátricos (<18 anos) submetidos a cirurgia robótica (procedimentos digestivos, urológicos, ginecológicos ou torácicos) entre janeiro de 2025 e dezembro de 2025 no Meyer Children's Hospital IRCCS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Pós-Operatórias Dentro de 30 Dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de complicações pós-operatórias no prazo de 30 dias após cirurgia assistida por robô, classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo quando aplicável e documentadas no registo médico.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Reintervenção
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Reintervenção cirúrgica não planeada no prazo de 30 dias após o procedimento robótico assistido de referência.
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de Reinternamento Hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta
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Reinternamento hospitalar não planeado que ocorre no prazo de 30 dias após a alta da hospitalização índice.
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30 dias após a alta
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Dor Pós-Operatória (Pontuação EVA)
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA) de 6 em 6 horas durante as primeiras 72 horas pós-operatórias, conforme registado na documentação clínica de rotina.
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72 horas após a cirurgia
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Tempo até à Retoma da Alimentação Oral
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até à retoma da alimentação oral, conforme documentado no registo médico.
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Até 48 horas após a cirurgia
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Recorrência da Doença Subjacente
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Recorrência da patologia cirúrgica primária que requer tratamento médico ou cirúrgico adicional durante o seguimento.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ROB-PED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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