Исходы детской роботизированной хирургии в третичной детской больнице: ретроспективное когортное исследование (ROB-PED)
Это одноцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование, оценивающее хирургические и клинические результаты у педиатрических пациентов, перенесших роботизированную хирургию в детской больнице третичного уровня.
Будут включены все последовательные пациенты младше 18 лет, перенесшие робот-ассистированные процедуры (пищеварительной, урологической, гинекологической или торакальной хирургии) в период с января 2025 года по декабрь 2025 года в Детской больнице Мейер IRCCS.
Основная цель — описать послеоперационные осложнения в течение 30 дней. Вторичные цели включают конверсию в открытую хирургию, показатели повторного вмешательства и повторной госпитализации, продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационную боль, параметры восстановления и рецидив основного заболевания в течение 12 месяцев.
Данные будут собраны ретроспективно из электронных медицинских карт, операционных регистров, лабораторных отчетов и документации последующего наблюдения до 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Роботизированная хирургия с ассистенцией постепенно расширяется в педиатрической практике за последние два десятилетия, особенно в урологии и всё чаще в общей, торакальной и гинекологической детской хирургии. Хотя несколько серий случаев и мета-анализов продемонстрировали выполнимость и безопасность в отобранных процедурах, реальные институциональные данные остаются необходимыми для оценки производительности, безопасности и вариабельности исходов в различных хирургических областях.
Это исследование представляет собой моноцентрическое ретроспективное наблюдательное когортное исследование, проведенное в Детской больнице Мейера IRCCS. Исследуемая популяция включает всех последовательных пациентов моложе 18 лет, перенесших роботизированные хирургические процедуры пищеварительной, урологической, гинекологической или торакальной систем в период с января 2025 года по декабрь 2025 года.
Клинические данные будут извлечены из рутинно собираемых больничных записей, включая электронные медицинские карты, операционные регистры, лабораторные и визуализационные отчеты, выписные эпикризы и документацию амбулаторного наблюдения.
Первичным исходом является возникновение послеоперационных осложнений в течение 30 дней, классифицированных в соответствии с системой оценки Клавьена-Диндо, когда это применимо.
Вторичные исходы включают:
Конверсию с роботизированной на открытую хирургию
Повторное вмешательство в течение 30 дней
Повторную госпитализацию в течение 30 дней
Хирургические и нозокомиальные инфекции
Послеоперационную продолжительность пребывания в стационаре
Послеоперационную боль, оцененную по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) в первые 72 часа
Время до возобновления перорального питания и функции кишечника
Рецидив основного хирургического состояния в течение 12 месяцев
Кроме того, разведочные анализы оценят различия в исходах между хирургическими специальностями и оценят потенциальные факторы, связанные с осложнениями и пролонгированной госпитализацией, включая возраст, вес, сопутствующие заболевания, сложность процедуры, операционное время и конверсию.
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих описательных и сравнительных статистических методов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Riccardo Coletta
- Номер телефона: 390555662499
- Электронная почта: riccardo.coletta@meyer.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 18 лет на момент операции
- Прохождение робот-ассистированного хирургического вмешательства (пищеварительной, урологической, гинекологической или торакальной хирургии)
- Операция, проведенная в период с января 2025 по декабрь 2025 года в Детской больнице Мейер IRCCS
- Наличие необходимых клинических и интраоперационных данных в медицинской карте
Критерии исключения:
- Отсутствие необходимых клинических или послеоперационных данных, требуемых для анализа
- Задокументированное несогласие на использование клинических данных в исследовательских целях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта детской роботизированной хирургии
Педиатрические пациенты (<18 лет), проходящие роботизированную хирургию (пищеварительные, урологические, гинекологические или торакальные процедуры) в период с января 2025 по декабрь 2025 года в детской больнице Мейер IRCCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационные осложнения в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Возникновение послеоперационных осложнений в течение 30 дней после роботизированной операции, классифицированных в соответствии с системой градации Клавьена-Диндо, если это применимо, и задокументированных в медицинской карте.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Непланированное хирургическое повторное вмешательство в течение 30 дней после основного робот-ассистированного оперативного вмешательства.
|
30 дней после операции
|
|
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Непланируемая повторная госпитализация, произошедшая в течение 30 дней после выписки из индексированной госпитализации.
|
30 дней после выписки
|
|
Постоперационная боль (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Интенсивность боли, измеряемая с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) каждые 6 часов в течение первых 72 часов после операции, как зафиксировано в стандартной клинической документации.
|
72 часа после операции
|
|
Время до возобновления перорального питания
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Время от операции до возобновления перорального питания по данным медицинской документации.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Рецидив основного заболевания
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Рецидив первичной хирургической патологии, требующий дополнительного медикаментозного или хирургического лечения в течение периода наблюдения.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ROB-PED
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .