Wyniki chirurgii robotycznej u dzieci w szpitalu dziecięcym trzeciego stopnia referencyjności: badanie kohortowe retrospektywne (ROB-PED)
Jest to jednocentrowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oceniające wyniki chirurgiczne i kliniczne u pacjentów pediatrycznych poddawanych chirurgii robotycznej w trzeciorzędnym szpitalu dziecięcym.
Wszyscy kolejni pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przeszli procedury wspomagane robotycznie (chirurgia trawienna, urologiczna, ginekologiczna lub torakochirurgia) między styczniem 2025 a grudniem 2025 w Szpitalu Dziecięcym Meyer IRCCS, zostaną włączeni.
Głównym celem jest opisanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni. Cele drugorzędne obejmują konwersję do chirurgii otwartej, wskaźniki reinterwencji i ponownej hospitalizacji, długość pobytu w szpitalu, ból pooperacyjny, parametry rekonwalescencji oraz nawrót choroby podstawowej w ciągu 12 miesięcy.
Dane będą zbierane retrospektywnie z elektronicznych dokumentacji medycznych, rejestrów operacyjnych, raportów laboratoryjnych oraz dokumentacji kontrolnej do 12 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia wspomagana robotycznie systematycznie rozszerza swoje zastosowanie w praktyce pediatrycznej przez ostatnie dwie dekady, szczególnie w urologii, a coraz częściej także w ogólnej, torakochirurgicznej i ginekologicznej chirurgii dziecięcej. Chociaż wiele serii przypadków i metaanaliz wykazało wykonalność i bezpieczeństwo w wybranych procedurach, rzeczywiste dane instytucjonalne pozostają kluczowe dla oceny wydajności, bezpieczeństwa i zmienności wyników w różnych dziedzinach chirurgicznych.
Niniejsze badanie jest jednocentryczną, retrospektywną, obserwacyjną kohortą przeprowadzoną w Szpitalu Dziecięcym Meyer IRCCS. Populacja badania obejmuje wszystkich kolejnych pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przeszli robotycznie wspomagane zabiegi chirurgiczne układu pokarmowego, urologiczne, ginekologiczne lub torakochirurgiczne między styczniem 2025 a grudniem 2025 roku.
Dane kliniczne zostaną pozyskane z rutynowo gromadzonych dokumentacji szpitalnej, w tym elektronicznych kart pacjentów, rejestrów operacyjnych, raportów laboratoryjnych i obrazowych, podsumowań wypisów oraz dokumentacji kontrolnej w poradni.
Głównym rezultatem jest występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni, sklasyfikowanych zgodnie z systemem gradacji Clavien-Dindo, jeśli ma to zastosowanie.
Wyniki drugorzędne obejmują:
Konwersję z chirurgii robotycznej na otwartą
Ponowną interwencję w ciągu 30 dni
Ponowną hospitalizację w ciągu 30 dni
Zakażenia miejsca operowanego i zakażenia szpitalne
Długość pobytu pooperacyjnego
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) w ciągu pierwszych 72 godzin
Czas do wznowienia żywienia doustnego i czynności jelit
Nawrót pierwotnego schorzenia chirurgicznego w ciągu 12 miesięcy
Dodatkowo, analizy eksploracyjne ocenią różnice w wynikach między specjalnościami chirurgicznymi oraz ocenią potencjalne czynniki związane z powikłaniami i przedłużoną hospitalizacją, w tym wiek, masę ciała, choroby współistniejące, złożoność procedury, czas operacji i konwersję.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych opisowych i porównawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Riccardo Coletta
- Numer telefonu: 390555662499
- E-mail: riccardo.coletta@meyer.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek < 18 lat w momencie zabiegu chirurgicznego
- Przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego z asystą robotyczną (chirurgia układu pokarmowego, urologiczna, ginekologiczna lub torakochirurgia)
- Zabieg wykonany między styczniem 2025 a grudniem 2025 w Meyer Children's Hospital IRCCS
- Dostępność niezbędnych danych klinicznych i okołooperacyjnych w dokumentacji medycznej
Kryteria wykluczenia:
- Brak niezbędnych danych klinicznych lub pooperacyjnych wymaganych do analizy
- Udokumentowany sprzeciw wobec wykorzystania danych klinicznych do celów badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Chirurgii Robotycznej Pediatrycznej
Pacjenci pediatryczni (<18 lat) poddawani operacjom robotycznym (zabiegi z zakresu układu pokarmowego, urologii, ginekologii lub torakochirurgii) w okresie od stycznia 2025 do grudnia 2025 w Meyer Children's Hospital IRCCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji wspomaganej robotycznie, sklasyfikowanych zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo, jeśli ma to zastosowanie, oraz udokumentowanych w dokumentacji medycznej.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Niezamierzona chirurgiczna reinterwencja w ciągu 30 dni po pierwotnej procedurze wspomaganej robotycznie.
|
30 dni po operacji
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Nieplanowana ponowna hospitalizacja występująca w ciągu 30 dni po wypisie z indeksowej hospitalizacji.
|
30 dni po wypisie
|
|
Ból pooperacyjny (wynik VAS)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) co 6 godzin przez pierwsze 72 godziny pooperacyjne, zgodnie z zapisem w rutynowej dokumentacji klinicznej.
|
72 godziny po operacji
|
|
Czas do wznowienia żywienia doustnego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Czas od zabiegu do wznowienia żywienia doustnego, zgodnie z dokumentacją medyczną.
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Nawrót choroby podstawowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Nawrót pierwotnej patologii chirurgicznej wymagający dodatkowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w trakcie obserwacji.
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROB-PED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .