CKD-703 在晚期实体瘤和非小细胞肺癌中的首次人体研究
2026年4月23日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项首次人体、多中心、开放标签、1/2a期研究，旨在评估CKD-703在晚期c-Met表达实体瘤以及MET扩增和c-Met过表达非小细胞肺癌中的安全性、疗效和药代动力学
这是一项1/2a期开放标签多中心研究，旨在评估CKD-703在晚期c-Met表达实体瘤以及MET扩增和c-Met过表达非小细胞肺癌中的安全性、疗效和药代动力学。
CKD-703由靶向c-Met的单克隆抗体（mAb）与细胞毒性有效载荷偶联而成，该有效载荷包含抗微管药物单甲基奥瑞他汀E（MMAE）；因此，CKD-703是一种新型ADC，为NSCLC及其他癌症患者提供了一种高度靶向的治疗方法，有望提高疗效并减少脱靶效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
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Ohio City、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Gabrail Cancer Center
-
接触：
- Gabrail Cancer Center
- 电话号码：330-492-3345
- 邮箱：recruitment@gabrailcancercenter.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性 ≥ 19岁
- 第1部分：标准治疗失败或不耐受且无其他有效疗法的实体瘤，包括非小细胞肺癌
- 第2部分：经组织学或细胞学证实c-Met过表达的非鳞状非小细胞肺癌，至少一线标准治疗（铂类化疗和/或免疫检查点抑制剂）失败
- 第3部分：经组织学或细胞学证实c-Met表达的实体瘤，标准治疗失败或不耐受
- 在研究所有部分中，具有可操作基因改变记录的非小细胞肺癌受试者必须至少一线国家批准靶向治疗失败
- 研究者判断预期寿命 ≥ 12周
- 根据RECIST 1.1定义，记录有进展性和可测量疾病
- ECOG体能状态0或1
排除标准：
- 受试者在研究药物首次给药前6个月内接受过肺部放疗
- 既往对≥25%骨髓进行放疗
- 研究药物首次给药前28天内接受过抗癌全身治疗，如免疫治疗、生物治疗、细胞毒性化疗或任何研究性治疗（包括细胞治疗或基因治疗）
- 研究药物首次给药前14天内接受过任何抗癌小分子治疗（如激酶抑制剂）或草药治疗
- 既往接受过c-Met靶向抗体治疗或任何含MMAE的ADC（允许既往接受c-Met靶向小分子治疗）
- 研究药物首次给药前21天内使用过强效P-gp和/或CYP3A4/5诱导剂，或14天内使用过强效P-gp和/或CYP3A4/5抑制剂
- 研究药物首次给药前3天或5个半衰期内使用过敏感CYP3A4/5底物
- 筛查影像学评估显示肺纤维化证据，或计划研究药物首次给药前12个月内任何需要全身性类固醇治疗的肺炎病史
- 药物诱导间质性肺病史
- 基于眼科评估（裂隙灯和视力检查）的既往或活动性眼病或角膜疾病
- 既往3级神经病变或慢性2级神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分
患有晚期实体瘤的受试者将接受剂量递增的 CKD-703
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静脉（IV）输注
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实验性的：第2部分
非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）参与者将接受CKD-703治疗
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静脉（IV）输注
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实验性的：第三部分
患有晚期实体瘤的参与者将接受CKD-703治疗
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静脉（IV）输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一部分：发生剂量限制性毒性（DLT）的患者数量
大体时间：治疗的第一个21天周期
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在每次访视时收集所有不良事件
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治疗的第一个21天周期
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第2部分和第3部分：客观缓解率（ORR）
大体时间：最长24个月
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ORR定义为根据RECIST 1.1标准，经研究者评估确认获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳客观缓解的受试者比例
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最长24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有部分：治疗期出现的不良事件（TEAE）
大体时间：最多24个月
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SAE、SUSAR、TEAE 和 AESI 的发生率
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最多24个月
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第一部分和第二部分：药代动力学参数
大体时间：最长24个月
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CKD-703（共轭抗体）
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最长24个月
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第1部分和第2部分：药代动力学参数
大体时间：长达24个月
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总抗体
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长达24个月
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第1部分和第2部分：药代动力学参数
大体时间：最长24个月
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免费 MMAE
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最长24个月
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第1部分和第3部分：最佳总体缓解（BOR）
大体时间：最长24个月
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定义为治疗结束时最佳客观反应为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）或无法评估
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最长24个月
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所有部分：缓解持续时间（DoR）
大体时间：最长24个月
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定义为从首次记录到完全缓解或部分缓解的日期起，至记录到疾病进展或死亡日期止的时间
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最长24个月
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第2部分和第3部分：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长24个月
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定义为从首次给药日期至疾病进展或死亡日期的时间
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最长24个月
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第2部分和第3部分：总生存期（OS）
大体时间：最长24个月
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定义为从首次给药至死亡日期的时间
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最长24个月
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{免疫原性（抗药抗体）}：所有部分
大体时间：最长24个月
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采集血样并通过经过验证的免疫测定法评估CKD-703的免疫原性，包括抗药物抗体（ADA）的发生率
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最长24个月
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所有部分：免疫原性（NAb）
大体时间：长达24个月
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采集血样，并使用经过验证的免疫测定法评估CKD-703的免疫原性，包括中和抗体（NAb）的发生率
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长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月16日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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