<strong>고형암 및 비소세포폐암을 대상으로 한 CKD-703의 최초 인체 적용 연구</strong>
2026년 4월 23일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-703의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 최초 인체 대상, 다기관, 개방형, 1/2a상 연구: 진행성 c-Met 발현 고형종양 및 MET 증폭 및 c-Met 과발현 비소세포폐암 환자 대상
이것은 CKD-703의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1/2a상 개방형 다기관 연구로, 진행성 c-Met 발현 고형암 및 MET 증폭 및 c-Met 과발현 비소세포폐암 환자를 대상으로 합니다.
CKD-703은 c-Met 표적 단일클론항체(mAb)와 항미세관 약물인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)로 구성된 세포독성 페이로드가 결합된 것으로, CKD-703은 NSCLC 및 기타 암 환자에게 표적 효과를 높이고 비표적 효과를 줄이는 잠재적 효능 향상과 함께 고도로 표적화된 접근법을 제공하는 새로운 ADC입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
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Ohio City, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center
-
연락하다:
- Gabrail Cancer Center
- 전화번호: 330-492-3345
- 이메일: recruitment@gabrailcancercenter.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 ≥ 19세
- 파트 1: 표준 치료가 실패했거나 견딜 수 없었으며, 다른 효과적인 치료가 존재하지 않는 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 고형암
- 파트 2: 최소 1차례의 표준치료(백금 기반 화학요법 및/또는 면역관문억제제)에 실패한, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 c-Met 과발현 비편평 비소세포폐암(NSCLC)
- 파트 3: 표준 치료가 실패했거나 견딜 수 없었던, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 c-Met 발현 고형암
- 연구의 모든 부분에서, 확인된 작용 가능한 유전자 변이가 있는 NSCLC 환자는 국가 수준에서 승인된 표적 치료제를 최소 1차례 실패해야 함
- 연구자의 판단에 따른 기대 생존 기간 ≥ 12주
- RECIST 1.1 기준에 따른 확인된 진행성 및 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 6개월 이내에 폐에 방사선 치료를 받은 환자
- 이전에 골수 ≥ 25%에 방사선 치료를 받은 경우
- 연구 약물 첫 투여 28일 이내에 면역요법, 생물학적 치료, 세포독성 화학요법 또는 임상시험 치료(세포 치료 또는 유전자 치료 포함)와 같은 항암 전신 치료를 받은 경우
- 연구 약물 첫 투여 14일 이내에 소분자 항암 치료(예: 키나제 억제제) 또는 한약 치료를 받은 경우
- 이전 c-Met 표적 항체 치료 또는 MMAE 함유 ADC 치료 경험(이전 c-Met 표적 소분자 치료는 허용됨)
- 연구 약물 첫 투여 21일 이내에 강력한 P-gp 및/또는 CYP3A4/5 유도제 사용 또는 14일 이내에 강력한 P-gp 및/또는 CYP3A4/5 억제제 사용
- 연구 약물 첫 투여 3일 또는 5배 반감기 이내에 민감한 CYP3A4/5 기질 사용
- 선별 영상 평가에서 폐섬유증 증거 또는 연구 약물 계획된 첫 투여 12개월 이내에 전신 스테로이드 치료가 필요한 폐렴 병력
- 약물 유발성 간질성 폐질환 병력
- 안과 평가(세극등 및 시력)를 기반으로 한 이전 또는 활동성 안구 또는 각막 질환
- 이전 Grade 3 신경병증 또는 만성 Grade 2 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1
진행성 고형 종양 환자는 CKD-703의 용량을 점진적으로 증가시켜 투여받게 됩니다
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 2
nsqNSCLC 참가자들은 CKD-703을 투여받게 됩니다
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정맥내(IV) 주입
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실험적: 파트 3
진행성 고형 종양 환자는 CKD-703을 투여받게 됩니다
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정맥내(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part 1: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 환자 수
기간: 치료의 첫 21일 기간
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각 방문 시 모든 이상 반응을 수집합니다.
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치료의 첫 21일 기간
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Part 2 및 Part 3: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 CR 또는 PR의 최고 연구자 평가 확인 객관적 반응을 보인 대상자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 부위: 치료 중 발생한 이상반응 (TEAE)
기간: 최대 24개월
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중대한 이상사례, 예상치 못한 중대한 이상사례, 치료 중 발생한 이상사례 및 특별 관심 이상사례의 발생률
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최대 24개월
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파트 1 및 파트 2: 약동학적 파라미터
기간: 최대 24개월
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CKD-703 (접합 항체)
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최대 24개월
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파트 1 및 파트 2: 약동학적 파라미터
기간: 최대 24개월
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총 항체
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최대 24개월
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파트 1 및 파트 2 : 약동학적 파라미터
기간: 최대 24개월
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무료 MMAE
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최대 24개월
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Part 1 및 Part 3 : 최고 전반적 반응 (BOR)
기간: 최대 24개월
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치료 종료 시 CR, PR, SD, PD 또는 평가 불가로 정의된 최적의 객관적 반응
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최대 24개월
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모든 부위 : 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 24개월
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첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의됨
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최대 24개월
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파트 2 및 파트 3: 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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첫 투여일부터 진행 또는 사망일까지의 기간으로 정의됨
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최대 24개월
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파트 2 및 파트 3 : 전체 생존율 (OS)
기간: 최대 24개월
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첫 투여 시점부터 사망 날짜까지의 기간으로 정의됨
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최대 24개월
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전체 부위: 면역원성 (ADA)
기간: 최대 24개월
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혈액 샘플을 수집하고 검증된 면역분석법으로 평가하여 CKD-703의 면역원성을 확인하였으며, 이는 약물 항체(ADA) 발생률을 포함합니다.
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최대 24개월
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모든 부문: 면역원성(NAb)
기간: 최대 24개월
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혈액 샘플을 수집하여 중화 항체발생률(NAb)을 포함한 CKD-703의 면역원성에 대해 검증된 면역분석법으로 평가했습니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
CKD-703에 대한 임상 시험
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Auron Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로재발성/불응성 AML | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 골수이형성 증후군 | 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) | 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) | 재발성/불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML)미국
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Oscotec Inc.완전한류마티스 관절염미국, 체코, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나
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Medikine, Inc.Medikine Australia Pty Ltd.완전한
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Oscotec Inc.완전한