Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisillä suoritettu CKD-703:n tutkimus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa ja ei-pienissolusyövässä

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensimmäinen ihmisille suunnattu, monikeskuksinen, avoimen merkinnän, vaiheen 1/2a tutkimus CKD-703:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi edenneissä c-Met-positiivisissa kiinteissä kasvaimissa sekä MET-vahvistetussa ja c-Met-yli-ilmentyvässä ei-pienissolusyövässä

Tämä on vaiheen 1/2a avoimen etiketin monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan CKD-703:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettikkaa edistyneissä kiinteissä kasvaimissa, jotka ilmentävät c-Met-proteiinia, sekä MET-vahvistetuissa ja c-Met-proteiinia yli-ilmentävissä ei-pienissoluisissa keuhkosyöpäsoluissa.

CKD-703 koostuu c-Met-proteiiniin kohdistuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (mAb), joka on yhdistetty sytotoksisen kuorma-aineen kanssa, joka koostuu antimikrotubuliinilääkkeestä monometyyliauristatiini E:stä (MMAE); näin ollen CKD-703 on uusi ADC-lääke, joka tarjoaa erittäin kohdennetun lähestymistavan, mahdollisesti parantaa tehoa ja vähentää kohdistamattomia sivuvaikutuksia potilaille, joilla on ei-pienissoluinen keuhkosyöpä tai muut syövät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 19-vuotiaat
  • Osa 1: Kiinteät kasvaimet, mukaan lukien NSCLC, joihin standarditerapia on epäonnistunut tai ei ole siedetty, eikä muita tehokkaita hoitomuotoja ole olemassa
  • Osa 2: Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu c-Met-yli-ilmentävä ei-lamellinen NSCLC, jossa vähintään yksi standardihoidon linja (platinaan perustuva kemoterapia ja/tai immuunipistetarkistusestäjän estoaine) on epäonnistunut
  • Osa 3: Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu c-Met-ilmentävä kiinteä kasvain, johon standarditerapia on epäonnistunut tai ei ole siedetty
  • Kaikissa tutkimuksen osissa NSCLC-potilailla, joilla on dokumentoituja toiminnallisia geneettisiä muutoksia, on oltava vähintään yksi maan tasolla hyväksytty kohdennettu terapia, joka on epäonnistunut
  • Tutkijan arvioimana vähintään 12 viikon elinajanodote
  • Dokumentoitu etenevä ja mitattava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
  • ECOG suorituskykytila 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut keuhkojen sädehoitoa < 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Aiempi sädehoito ≥ 25 % luuytimestä
  • Systeeminen syöpähoito, kuten immunoterapia, biologinen hoito, sytotoksinen kemoterapia tai mikä tahansa kokeellinen hoito (mukaan lukien soluhoidot tai geeniterapiat) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Mikä tahansa pienimolekyylinen syöpähoito (esim. kinaasiestäjän estoaine) tai kasvihuume 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Aiempi c-Met-kohdennettu vasta-aineterapia tai mikä tahansa MMAE:tä sisältävä ADC (aiemmat c-Met-kohdennetut pienet molekyylit ovat sallittuja)
  • Vahvojen P-gp- ja/tai CYP3A4/5-induktoreiden käyttö 21 päivän kuluessa tai vahvojen P-gp- ja/tai CYP3A4/5-estäjien käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Herkkien CYP3A4/5-substraattien käyttö 3 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Keuhkokuituumisen todiste seulontakuvantamisessa tai mikä tahansa keuhkokuumeen historia, joka vaati systemaattista steroidihoidosta 12 kuukauden kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Lääkeaineen aiheuttaman interstitiaalisen keuhkosairauden historia
  • Aiempi tai aktiivinen silmä- tai sarveiskalvotauti oftalmologisen arvion (rakolamppu ja näöntarkkuus) perusteella
  • Aiempi asteen 3 neuropatia tai krooninen asteen 2 neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Edistyneitä kiinteitä kasvaimia sairastavat osallistujat saavat nousevaa annosta lääkeaineesta CKD-703
Lääke: CKD-703
Intravenoosi (IV) infuusio
Kokeellinen: Osa 2
Osallistujat, joilla on nsqNSCLC, saavat CKD-703:ta
Lääke: CKD-703
Intravenoosi (IV) infuusio
Kokeellinen: Osa 3
Osallistujat, joilla on edistynyt kiinteä kasvain, saavat CKD-703:a
Lääke: CKD-703
Intravenoosi (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Potilaiden lukumäärä annosrajoittavalla toksisuudella (DLT)
Aikaikkuna: ensimmäinen 21 päivän hoitojakso
Kerää kaikki haittatapahtumat jokaisella käynnillä
ensimmäinen 21 päivän hoitojakso
Osa 2 ja Osa 3: Vastausaste objektina (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
ORR määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on tutkijan arvioiman vahvistetun objektiivisen vasteen paras tulos CR tai PR RECIST 1.1:n mukaisesti
Enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki osat: Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset (TEAE)
Aikaikkuna: Korkeintaan 24 kuukautta
SAE:iden, SUSAR:ien, TEAE:iden ja AESI:iden esiintyvyys
Korkeintaan 24 kuukautta
Osa 1 ja Osa 2 : Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
CKD-703 (konjugoitu vasta-aine)
Enintään 24 kuukautta
Osa 1 ja Osa 2 : Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Kokonaisvasta-aine
Enintään 24 kuukautta
Osa 1 ja Osa 2 : Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Ilmainen MMAE
Enintään 24 kuukautta
Osa 1 ja Osa 3 : Paras kokonaisvastes (BOR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Määritelty parhaaksi objektiiviseksi vastaukseksi, joka on CR, PR, SD, PD tai ei arvioitavissa hoidon lopussa
Enintään 24 kuukautta
Kaikki osat: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Korkeintaan 24 kuukautta
Määritelty ajankohdasta, jolloin ensimmäinen dokumentoitu CR tai PR havaittiin, aina dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka
Korkeintaan 24 kuukautta
Osa 2 ja Osa 3: Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Määritelty ajanjaksona ensimmäisen annoksen päivämäärästä edistymisen tai kuoleman päivämäärään
Enintään 24 kuukautta
Osa 2 ja Osa 3 : Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Määritelty ajaksi ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään
Enintään 24 kuukautta
Kaikki osat : Immunogeenisuus (ADA)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Verinäytteet kerättiin ja ne arvioitiin validoiduilla immuunimäärityksillä CKD-703:n immunogeenisyyden suhteen, mukaan lukien lääkeainevasta-aineiden ilmaantuvuus
Enintään 24 kuukautta
Alla olevat osat : Immunogeenisuus (NAb)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Verinäytteet kerättiin ja arvioitiin validoiduilla immunomäärityksillä CKD-703:n immunogeenisuuden määrittämiseksi, mukaan lukien neutraloivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus.
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A161_01ST/NSCLC2503

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset CKD-703

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa