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Eine Erstanwendungsstudie von CKD-703 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

23. April 2026 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine erste Anwendung am Menschen, multizentrische, offene, Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CKD-703 bei fortgeschrittenen c-Met-exprimierenden soliden Tumoren sowie bei MET-amplifiziertem und c-Met-überexprimierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine Phase-1/2a-Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CKD-703 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit c-Met-Expression sowie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Amplifikation und c-Met-Überexpression.

CKD-703 besteht aus einem c-Met-zielgerichteten monoklonalen Antikörper (mAb), der mit einer zytotoxischen Nutzlast gekoppelt ist, die aus dem antimikrotubulären Wirkstoff Monomethylauristatin E (MMAE) besteht; CKD-703 ist somit ein neuartiger ADC, der einen hochgradig zielgerichteten Ansatz bietet und eine potenzielle Verbesserung der Wirksamkeit bei gleichzeitiger Verringerung von Off-Target-Effekten für Patienten mit NSCLC und anderen Krebsarten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 19 Jahre alt
  • Teil 1: Solide Tumoren einschließlich NSCLC, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder nicht vertragen wurde und keine andere wirksame Therapie existiert
  • Teil 2: Histologisch oder zytologisch dokumentiertes c-Met-überexprimierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC, das mindestens eine Linie einer Standardtherapie (platinbasierte Chemotherapie und/oder Immun-Checkpoint-Inhibitor) nicht ansprach
  • Teil 3: Histologisch oder zytologisch dokumentierte c-Met-exprimierende solide Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder nicht vertragen wurde
  • In allen Studienteilen müssen Probanden mit NSCLC und dokumentierten behandelbaren genetischen Veränderungen mindestens eine Linie landesspezifisch zugelassener zielgerichteter Therapien nicht angesprochen haben
  • Vom Prüfarzt eingeschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Dokumentierte progressive und messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Proband hat innerhalb von < 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie der Lunge erhalten
  • Frühere Bestrahlung von ≥ 25% des Knochenmarks
  • Systemische Krebstherapie wie Immuntherapie, biologische Therapie, zytotoxische Chemotherapie oder experimentelle Therapie (einschließlich Zell- oder Gentherapie) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Jede Krebstherapie mit kleinen Molekülen (z.B. Kinaseinhibitoren) oder pflanzliche Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Frühere c-Met-zielgerichtete Antikörpertherapie oder MMAE-haltige ADCs (frühere c-Met-zielgerichtete kleine Moleküle sind erlaubt)
  • Einnahme starker P-gp- und/oder CYP3A4/5-Induktoren innerhalb von 21 Tagen oder starker P-gp- und/oder CYP3A4/5-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Einnahme empfindlicher CYP3A4/5-Substrate innerhalb von 3 Tagen oder dem 5-fachen der Halbwertszeit vor der ersten Dosis
  • Nachweis von Lungenfibrose im Screening-Bildgebungsbefund oder Pneumonitis in der Anamnese, die innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten ersten Dosis eine systemische Steroidbehandlung erforderte
  • Anamnese einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung
  • Frühere oder aktuelle Augenerkrankungen oder Hornhauterkrankungen basierend auf augenärztlicher Untersuchung (Spaltlampe und Sehschärfe)
  • Frühere Grad-3-Neuropathie oder chronische Grad-2-Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten eine steigende Dosis von CKD-703
Arzneimittel: CKD-703
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 2
Teilnehmer mit nsqNSCLC erhalten CKD-703
Arzneimittel: CKD-703
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil 3
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten CKD-703
Arzneimittel: CKD-703
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: ersten 21-tägigen Therapiezeitraum
Erfassen Sie alle unerwünschten Ereignisse bei jedem Besuch
ersten 21-tägigen Therapiezeitraum
Teil 2 und Teil 3: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ORR definiert als der Anteil der Probanden mit einer bestätigten objektiven Gesamtantwort von CR oder PR nach RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teile: Behandlung-assoziierte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Inzidenz von SAEs, SUSARs, TEAEs und AESI
Bis zu 24 Monate
Teil 1 und Teil 2: Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
CKD-703 (konjugierter Antikörper)
Bis zu 24 Monate
Teil 1 und Teil 2 : Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtantikörper
Bis zu 24 Monate
Teil 1 und Teil 2 : Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Freies MMAE
Bis zu 24 Monaten
Teil 1 und Teil 3: Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als beste objektive Response von CR, PR, SD, PD oder nicht auswertbar am Ende der Behandlung
Bis zu 24 Monate
Alle Teile : Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes
Bis zu 24 Monate
Teil 2 und Teil 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes
Bis zu 24 Monaten
Teil 2 und Teil 3 : Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Todesdatum
Bis zu 24 Monate
Alle Teile : Immunogenität (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es wurden Blutproben entnommen und mittels validierter Immunoassays auf Immunogenität von CKD-703 untersucht, einschließlich der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Bis zu 24 Monate
Alle Teile : Immunogenität (NAb)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Blutproben wurden gesammelt und mittels validierter Immunoassays auf Immunogenität von CKD-703 untersucht, einschließlich des Auftretens neutralisierender Antikörper (NAb)
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A161_01ST/NSCLC2503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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