Et første-på-mennesker-studie af CKD-703 ved avancerede solide tumorer og ikke-småcellet lungekræft
23. april 2026 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et første-på-mennesker, multicenter, åben-label, fase 1/2a studie til evaluering af sikkerhed, effekt og farmakokinetik for CKD-703 i avancerede c-Met-eksprimerende solide tumorer, og i MET-amplificeret og c-Met-overeksprimerende ikke-småcellet lungekræft
Dette er en fase 1/2a åben-label multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af CKD-703 i avancerede c-Met-eksprimerende solide tumorer samt i MET-amplificeret og c-Met-overeksprimerende ikke-småcellet lungekræft.
CKD-703 består af en c-Met-målrettet monoklonal antistof (mAb) koblet til en cytotoksisk last bestående af det anti-mikrotubuli lægemiddel monomethyl auristatin E (MMAE); CKD-703 er således en ny ADC, der tilbyder en højt målrettet tilgang med potentiel forbedring af effektiviteten samtidig med, at bivirkninger uden for målet reduceres for patienter med NSCLC og andre kræftformer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Ohio City, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- Gabrail Cancer Center
-
Kontakt:
- Gabrail Cancer Center
- Telefonnummer: 330-492-3345
- E-mail: recruitment@gabrailcancercenter.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 19 år gamle
- Del 1: Solide tumorer inklusiv NSCLC, hvor standardbehandling har fejlet eller ikke blevet tolereret, og hvor ingen anden effektiv behandling findes
- Del 2: Histologisk eller cytologisk dokumenteret c-Met-overudtrykkende ikke-pladecelle NSCLC, hvor mindst 1 linje af standardbehandling (platinbaseret kemoterapi og/eller immuncheckpoint-hæmmer) har fejlet
- Del 3: Histologisk eller cytologisk dokumenteret c-Met-udtrykkende solide tumorer, hvor standardbehandling har fejlet eller ikke blevet tolereret
- I alle dele af studiet skal forsøgspersoner med NSCLC med dokumenterede behandlingsbare genetiske ændringer have fejlet mindst 1 linje af landsspecifikt godkendte målrettede terapier
- Forventet levetid ≥ 12 uger efter forskerens vurdering
- Dokumenteret progressiv og målebar sygdom som defineret af RECIST 1.1
- ECOG Performance Status 0 eller 1
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling til lungerne < 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicinen
- Tidligere strålebehandling til ≥ 25% af knoglemarven
- Systemisk antikræftbehandling som immunterapi, biologisk behandling, cytotoksisk kemoterapi eller eksperimentel behandling (inklusive celleterapi eller genterapi) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Enhver antikræftbehandling med små molekyler (f.eks. kinasehæmmer) eller urtebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen
- Tidligere c-Met-målrettet antistofterapi eller MMAE-indeholdende ADC (tidligere c-Met-målrettede små molekyler er tilladt)
- Brug af stærke P-gp og/eller CYP3A4/5-inducere inden for 21 dage eller stærke P-gp og/eller CYP3A4/5-hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen
- Brug af følsomme CYP3A4/5-substrater inden for 3 dage eller 5 gange halveringstiden før den første dosis af undersøgelsesmedicinen
- Tegn på lungefibrose ved screeningsbilleddannende undersøgelse eller historie for pneumonitis, der krævede behandling med systemiske steroider inden for 12 måneder før planlagt første dosis af undersøgelsesmedicinen
- Historie for lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom
- Tidligere eller aktiv øjen- eller hornhindesygdom baseret på oftalmologisk evaluering (spaltelampe og synsstyrke)
- Tidligere Grad 3 neuropati eller kronisk Grad 2 neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1
Deltagere med fremskredne solide tumorer vil modtage stigende dosis af CKD-703
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Del 2
Deltagere med nsqNSCLC vil modtage CKD-703
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Del 3
Deltagere med fremskreden solid tumor vil modtage CKD-703
|
Intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal patienter med doserestriktiv toksicitet (DLT)
Tidsramme: første 21-dages periode af behandlingen
|
Indsaml alle bivirkninger ved hvert besøg
|
første 21-dages periode af behandlingen
|
|
Del 2 og Del 3: Objektresponsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
ORR defineret som andelen af forsøgspersoner med en bedste undersøgelsesleder-vurderet bekræftet objektiv respons på CR eller PR ifølge RECIST 1.1
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle dele : Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forekomst af SAE'er, SUSAR'er, TEAE'er og AESI
|
Op til 24 måneder
|
|
Del 1 og Del 2 : Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
CKD-703 (konjugeret antistof)
|
Op til 24 måneder
|
|
Del 1 og Del 2 : Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Total antistof
|
Op til 24 måneder
|
|
Del 1 og Del 2 : Farmakokinetisk parameter
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Gratis MMAE
|
Op til 24 måneder
|
|
Del 1 og Del 3: Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Defineret som bedste objektive respons på CR, PR, SD, PD eller ikke vurderbar ved behandlingens afslutning
|
Op til 24 måneder
|
|
Alle dele : Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR indtil datoen for dokumenteret progression eller død
|
Op til 24 måneder
|
|
Del 2 og Del 3: Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for progression eller død
|
Op til 24 måneder
|
|
Del 2 og Del 3: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Defineret som tiden fra første dosis til dødsdatoen
|
Op til 24 måneder
|
|
Alle dele : Immunogenicitet (ADA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet og vurderet ved validerede immunoassays for immunogenicitet af CKD-703, herunder forekomsten af anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
|
Op til 24 måneder
|
|
Alle dele: Immunogenicitet (NAb)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Blodprøver blev indsamlet og vurderet med validerede immunoassays for immunogenicitet af CKD-703, herunder forekomsten af neutraliserende antistoffer (NAb)
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A161_01ST/NSCLC2503
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med CKD-703
-
Auron Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagefaldende/Refraktær AML | Recidiverende myelodysplastiske syndromer | Refraktære myelodysplastiske syndromer | Recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) | Refraktær akut myeloid leukæmi (AML) | Tilbagefaldende/Refraktær (R/R) Akut Myeloid Leukæmi (AML)Forenede Stater
-
Medikine, Inc.Medikine Australia Pty Ltd.AfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Oscotec Inc.AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Tjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
BTL Industries Ltd.Ukendt
-
BTL Industries Ltd.UkendtFedme | OvervægtigBulgarien
-
Oscotec Inc.Afsluttet
-
Oscotec Inc.AfsluttetImmun trombocytopeniForenede Stater, Grækenland, Korea, Republikken, Polen, Spanien
-
Oscotec Inc.PPDAfsluttetSikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt oral dosis af SKI-O-703 hos raske frivilligeRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Oscotec Inc.PPDAfsluttetSikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere stigende doser af SKI-O-703 hos raske frivilligeGigt, reumatoidForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken