Первое исследование на людях препарата CKD-703 при распространенных солидных опухолях и немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 19 лет
• Часть 1: Солидные опухоли, включая НМРЛ, для которых стандартная терапия оказалась неэффективной или не переносилась, и не существует другой эффективной терапии
• Часть 2: Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ (не плоскоклеточный) с гиперэкспрессией c-Met, при котором не удалось добиться эффекта как минимум от одной линии стандартной терапии (платиносодержащая химиотерапия и/или ингибитор иммунных контрольных точек).
• Часть 3: Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли с экспрессией c-Met, для которых стандартная терапия оказалась неэффективной или не переносилась.
• Во всех частях исследования у пациентов с НМРЛ с документированными управляемыми генетическими мутациями должна быть неэффективность как минимум одной линии таргетной терапии, одобренной на уровне страны
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель по оценке исследователя
• Документированное прогрессирующее и измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1
• Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1

Критерии исключения:

• Пациент получал лучевую терапию на область легких менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Предыдущая лучевая терапия на ≥ 25% костного мозга
• Противопоопухолевая системная терапия, такая как иммунотерапия, биологическая терапия, цитотоксическая химиотерапия или любая исследуемая терапия (включая клеточную или генную терапию), в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Любая противопоопухолевая терапия малыми молекулами (например, ингибиторы киназ) или фитотерапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Предыдущая анти-c-Met антительная терапия или любая АДЦ, содержащая MMAE (предыдущие малые молекулы, нацеленные на c-Met, допускаются)
• Применение сильных индукторов P-gp и/или CYP3A4/5 в течение 21 дня или сильных ингибиторов P-gp и/или CYP3A4/5 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Применение чувствительного субстрата CYP3A4/5 в течение 3 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата.
• Признаки легочного фиброза при скрининговой визуализации или любой анамнез пневмонита, потребовавшего лечения системными стероидами в течение 12 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого препарата
• Анамнез лекарственно-индуцированного интерстициального заболевания легких
• Предшествующее или активное заболевание глаз или роговицы по данным офтальмологического обследования (биомикроскопия и острота зрения)
• Предшествующая нейропатия 3 степени или хроническая нейропатия 2 степени