Egy első emberi tanulmány a CKD-703-ról haladó szilárd daganatokban és nem kissejtes tüdőrákban
2026. április 23. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Egy első emberben végzett, multicentrikus, nyílt címkézésű, 1/2a fázisú vizsgálat a CKD-703 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott c-Met expressziós szolid tumorokban, valamint MET-amplifikált és c-Met túlexpressziós nem kissejtes tüdőrákban
Ez egy 1/2a fázisú nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat, amely a CKD-703 biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli előrehaladott c-Met expresszáló szolid tumorokban, valamint MET-amplifikált és c-Met túlexpresszáló nem kissejtes tüdőrákban.
A CKD-703 egy c-Met-célzó monoklonális antitestből (mAb) áll, amely egy citotoxikus hatóanyaghoz kapcsolódik, amely az anti-mikrotubulus gyógyszer, a monometil auristatin E (MMAE) alkotja; így a CKD-703 egy új ADC, amely egy nagyfokúan célzott megközelítést kínál, potenciálisan javítva a hatékonyságot, miközben csökkenti a nem célzott hatásokat a nem kissejtes tüdőrákos és egyéb rákos betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Ohio City, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Toborzás
- Gabrail Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabrail Cancer Center
- Telefonszám: 330-492-3345
- E-mail: recruitment@gabrailcancercenter.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 19 évesek
- 1. rész: Szolid tumorok, köztük NSCLC, ahol a szabványos terápia sikertelen volt vagy nem volt tolerálható, és nincs más hatásos terápia
- 2. rész: Hisztológiailag vagy citológiailag dokumentált c-Met túltermelésű nem laphám NSCLC, ahol legalább 1 sor szabványos terápia (platinumbázisú kemoterápia és/vagy immunellenőrzőpont-gátló) sikertelen volt
- 3. rész: Hisztológiailag vagy citológiailag dokumentált c-Met expressziós szolid tumorok, ahol a szabványos terápia sikertelen volt vagy nem volt tolerálható
- A vizsgálat minden részében az NSCLC-s betegeknek dokumentált működési genetikai variációkkal legalább 1 sor országosan jóváhagyott célzott terápiát sikertelenül kell teljesíteniük
- ≥ 12 hetes várható élettartam a Vizsgálatvezető megítélése szerint
- Dokumentált progresszió és mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
- ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- A beteg 6 hónapon belül tüdőbesugárzást kapott a vizsgálati gyógyszer első adása előtt
- Korábbi besugárzás ≥ 25%-os csontvelő területre
- Rákkal szembeni szisztémás terápia, mint immunterápia, biológiai, citotoxikus kemoterápia vagy bármilyen kísérleti terápia (beleértve sejtterápiát vagy géntrépiát) a vizsgálati gyógyszer első adása előtti 28 napos időszakban. Bármilyen rákellenes kis molekula terápia (pl. kinázgátló) vagy növényi terápia a vizsgálati gyógyszer első adása előtti 14 napban
- Korábbi c-Met-célzott antitest terápia vagy MMAE-tartalmú ADC (korábbi c-Met-célzott kis molekulák megengedettek)
- Erős P-gp és/vagy CYP3A4/5 induktorok használata a vizsgálati gyógyszer első adása előtti 21 napban vagy erős P-gp és/vagy CYP3A4/5 gátlók használata a vizsgálati gyógyszer első adása előtti 14 napban
- Érzékeny CYP3A4/5 szubsztrátum használata a vizsgálati gyógyszer első adása előtti 3 napban vagy 5 felezési időben
- Tüdőfibrózis bizonyíték a szűrési képalkotó vizsgálaton vagy bármilyen pneumonitis előzmény, amely szisztémás szteroid kezelést igényelt a vizsgálati gyógyszer tervezett első adásától számított 12 hónapon belül
- Gyógyszerindukált intersticiális tüdőbetegség előzménye
- Korábbi vagy aktív szem- vagy szaruhártya betegség szemészeti értékelés (réslámpa és látóélesség) alapján
- Korábbi Grade 3 neuropathia vagy krónikus Grade 2 neuropathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
A haladó szilárd daganatokkal küzdő résztvevők emelkedő dózisú CKD-703-at kapnak
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: 2. rész
A nsqNSCLC-vel rendelkező résztvevők CKD-703-at kapnak
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: 3. rész
A haladó szolid tumorokkal rendelkező résztvevők CKD-703-at kapnak
|
Intravénás (IV) infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A dózis-korlátozó toxicitás (DLT) mutató betegek száma
Időkeret: a terápia első 21 napos időszaka
|
Gyűjtsön össze minden mellékhatást minden látogatás során
|
a terápia első 21 napos időszaka
|
|
Part 2 és Part 3: Objektum Válasz Arány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az ORR azon alanyok arányát jelenti, akiknél a vizsgáló által értékelt, megerősített objektív válasz a legjobb RECIST 1.1 szerinti CR vagy PR volt
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden rész: Kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az SGAE-k, SUSAR-ok, TEAE-k és AESI-k előfordulási gyakorisága
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
1. és 2. rész: Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: Akár 24 hónap
|
CKD-703 (konjugált antitest)
|
Akár 24 hónap
|
|
1. rész és 2. rész: Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Teljes antitest
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
1. rész és 2. rész : Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Ingyenes MMAE
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
1. rész és 3. rész: Legjobb összesített válasz (BOR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A legjobb objektív válaszként definiálva, amely a kezelés végén CR, PR, SD, PD vagy nem értékelhető
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Minden rész: Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 24 hónap
|
Meghatározva az első dokumentált CR vagy PR időpontjától a dokumentált progresszió vagy halál időpontjáig tartó időtartamként
|
Akár 24 hónap
|
|
2. és 3. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az első dózis beadásának időpontjától a progresszió vagy halál időpontjáig eltelt időként definiálva
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
2. és 3. rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az első adag beadásától a halál dátumáig eltelt időként definiálva
|
Akár 24 hónapig
|
|
Minden rész: Immunogenitás (ADA)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Vérmintákat gyűjtöttek és validált immunvizsgálatokkal értékelték a CKD-703 immunogenitását, beleértve a gyógyszerellenes antitestek (ADA) incidenciáját.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Minden rész : Immunogenitás (NAb)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Vérmintákat gyűjtöttek és validált immunanalitikai módszerekkel értékelték a CKD-703 immunogenitását, beleértve a neutralizáló antitestek (NAb) előfordulását.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A161_01ST/NSCLC2503
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .