Um Estudo Pioneiro em Humanos do CKD-703 em Tumores Sólidos Avançados e Cancro do Pulmão de Células não Pequenas

Critérios de Inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 19 anos
• Parte 1: Tumores sólidos, incluindo CPNPC, para os quais a terapia padrão falhou ou não foi tolerada, e não existe outra terapia eficaz
• Parte 2: CPNPC não escamoso com sobre-expressão de c-Met documentada histológica ou citologicamente, que tenha falhado em pelo menos 1 linha de terapia padrão (quimioterapia à base de platina e/ou inibidor de checkpoint imunológico).
• Parte 3: Tumores sólidos com expressão de c-Met documentada histológica ou citologicamente, para os quais a terapia padrão falhou ou não foi tolerada.
• Em todas as partes do estudo, sujeitos com CPNPC com alterações genéticas acionáveis documentadas devem ter falhado em pelo menos 1 linha de terapias direcionadas aprovadas a nível nacional
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme avaliado pelo Investigador
• Doença progressiva e mensurável documentada, conforme definido pelo RECIST 1.1
• Estado de Performance ECOG 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

• O sujeito recebeu radioterapia no pulmão < 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Radioterapia prévia a ≥ 25% da medula óssea
• Terapia sistémica anticancerígena, como imunoterapia, terapia biológica, quimioterapia citotóxica, ou qualquer terapia experimental (incluindo terapia celular ou genética) num período de 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. Qualquer terapia anticancerígena com molécula pequena (ex. inibidor de quinase) ou terapia fitoterápica dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Terapia prévia com anticorpo direcionado a c-Met ou qualquer ADC contendo MMAE (são permitidas moléculas pequenas direcionadas a c-Met prévias)
• Uso de indutores fortes de P-gp e/ou CYP3A4/5 dentro de 21 dias antes, ou inibidores fortes de P-gp e/ou CYP3A4/5 dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
• Uso de substrato sensível de CYP3A4/5 dentro de 3 dias ou 5 vezes a meia-vida antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Evidência de fibrose pulmonar na avaliação de imagem de rastreio ou qualquer histórico de pneumonite que tenha exigido tratamento com esteroides sistémicos dentro de 12 meses da primeira dose planeada do medicamento em estudo
• Histórico de doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos
• Doença ocular ou corneal prévia ou ativa, com base na avaliação oftalmológica (lâmpada de fenda e acuidade visual)
• Neuropatia prévia de Grau 3 ou neuropatia crónica de Grau 2