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Une étude de première administration chez l'humain du CKD-703 dans les tumeurs solides avancées et le cancer du poumon non à petites cellules

23 avril 2026 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude de phase 1/2a, première administration chez l'homme, multicentrique, en ouvert, visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du CKD-703 dans les tumeurs solides avancées exprimant c-Met, et dans le cancer du poumon non à petites cellules avec amplification de MET et surexpression de c-Met

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/2a visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du CKD-703 dans les tumeurs solides avancées exprimant c-Met, ainsi que dans le cancer du poumon non à petites cellules avec amplification de MET et surexpression de c-Met.

Le CKD-703 est composé d'un anticorps monoclonal (mAb) ciblant c-Met couplé à une charge cytotoxique constituée du médicament anti-microtubules monométhyl auristatine E (MMAE) ; ainsi, le CKD-703 est un nouvel anticorps conjugué offrant une approche hautement ciblée avec une amélioration potentielle de l'efficacité tout en réduisant les effets hors cible pour les patients atteints de CPNPC et d'autres cancers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 19 ans
  • Partie 1 : Tumeurs solides, y compris le CBNPC, pour lesquelles le traitement standard a échoué ou n'a pas été toléré, et aucun autre traitement efficace n'existe
  • Partie 2 : CBNPC non épidermoïde avec surexpression de c-Met documentée histologiquement ou cytologiquement, ayant échoué à au moins 1 ligne de traitement de référence (chimiothérapie à base de platine et/ou inhibiteur de point de contrôle immunitaire).
  • Partie 3 : Tumeurs solides exprimant c-Met documentées histologiquement ou cytologiquement, pour lesquelles le traitement standard a échoué ou n'a pas été toléré.
  • Dans toutes les parties de l'étude, les sujets atteints de CBNPC avec des altérations génétiques actionnables documentées doivent avoir échoué à au moins 1 ligne de thérapies ciblées approuvées au niveau national
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines selon l'évaluation de l'investigateur
  • Maladie progressive et mesurable documentée selon les critères RECIST 1.1
  • État général ECOG 0 ou 1

Critères d'exclusion :

  • Le sujet a reçu une radiothérapie pulmonaire < 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude
  • Radiothérapie antérieure sur ≥ 25 % de la moelle osseuse
  • Traitement systémique anticancéreux tel qu'immunothérapie, biothérapie, chimiothérapie cytotoxique ou toute thérapie expérimentale (y compris thérapie cellulaire ou génique) dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Tout traitement anticancéreux par petite molécule (ex. inhibiteur de kinase) ou phytothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement antérieur par anticorps ciblant c-Met ou tout ADC contenant du MMAE (les petites molécules ciblant c-Met antérieures sont autorisées)
  • Utilisation d'inducteurs puissants de P-gp et/ou CYP3A4/5 dans les 21 jours précédant, ou d'inhibiteurs puissants de P-gp et/ou CYP3A4/5 dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Utilisation d'un substrat sensible du CYP3A4/5 dans les 3 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Présence de fibrose pulmonaire à l'évaluation d'imagerie de dépistage ou antécédent de pneumonite ayant nécessité un traitement par stéroïdes systémiques dans les 12 mois précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle médicamenteuse
  • Maladie oculaire ou cornéenne antérieure ou active basée sur l'évaluation ophtalmologique (lampe à fente et acuité visuelle)
  • Neuropathie de grade 3 antérieure ou neuropathie chronique de grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1
Les participants atteints de tumeurs solides avancées recevront une dose croissante de CKD-703
Médicament: CKD-703
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 2
Les participants atteints de nsqNSCLC recevront CKD-703
Médicament: CKD-703
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Partie 3
Les participants atteints de tumeurs solides avancées recevront le CKD-703
Médicament: CKD-703
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: première période de 21 jours de traitement
Collecter tous les événements indésirables à chaque visite
première période de 21 jours de traitement
Partie 2 et Partie 3 : Taux de Réponse Objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
ORR définie comme la proportion de sujets présentant une meilleure réponse objective confirmée par l'investigateur de RC ou RP selon RECIST 1.1
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les parties : Événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Incidence des EIG, des SUSAR, des EIT et des AESI
Jusqu'à 24 mois
Partie 1 et Partie 2 : Paramètre pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
CKD-703 (anticorps conjugué)
Jusqu'à 24 mois
Partie 1 et Partie 2 : Paramètre pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Anticorps total
Jusqu'à 24 mois
Partie 1 et Partie 2 : Paramètre pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 24 mois
MMAE Gratuit
Jusqu'à 24 mois
Partie 1 et Partie 3 : Meilleure Réponse Globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme la meilleure réponse objective de RC, RP, SD, PD ou non évaluable à la fin du traitement
Jusqu'à 24 mois
Toutes les parties : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) documentée et la date de progression documentée ou de décès
Jusqu'à 24 mois
Partie 2 et Partie 3 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de progression ou de décès
Jusqu'à 24 mois
Partie 2 et Partie 3 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre la première dose et la date du décès
Jusqu'à 24 mois
Toutes parties : Immunogénicité (ADA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons sanguins ont été prélevés et évalués par des immunoessais validés pour l'immunogénicité du CKD-703, y compris l'incidence des anticorps anti-médicament (AAM)
Jusqu'à 24 mois
Toutes les parties : Immunogénicité (ANC)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés et évalués par des dosages immunologiques validés pour l'immunogénicité du CKD-703, y compris l'incidence des anticorps neutralisants (NAb)
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A161_01ST/NSCLC2503

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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