Un Estudio de Primera Aplicación en Humanos de CKD-703 en Tumores Sólidos Avanzados y Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 19 años
• Parte 1: Tumores sólidos, incluido NSCLC, para los cuales la terapia estándar ha fallado o no fue tolerada, y no existe otra terapia efectiva
• Parte 2: NSCLC no escamoso con sobreexpresión de c-Met documentada histológica o citológicamente que haya fallado al menos 1 línea de terapia SoC (quimioterapia basada en platino y/o inhibidor de punto de control inmunitario).
• Parte 3: Tumores sólidos con expresión de c-Met documentada histológica o citológicamente para los cuales la terapia estándar ha fallado o no fue tolerada.
• En todas las partes del estudio, los sujetos con NSCLC con alteraciones genéticas accionables documentadas deben haber fallado al menos 1 línea de terapias dirigidas aprobadas a nivel nacional
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas según criterio del Investigador
• Enfermedad progresiva y medible documentada según definido por RECIST 1.1
• Estado funcional ECOG 0 o 1

Criterios de exclusión:

• El sujeto ha recibido radioterapia en el pulmón < 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Radioterapia previa en ≥ 25% de la médula ósea
• Terapia sistémica anticancerosa como inmunoterapia, biológica, quimioterapia citotóxica o cualquier terapia experimental (incluyendo terapia celular o génica) dentro de un período de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Cualquier terapia anticancerosa de molécula pequeña (ej. inhibidor de quinasa) o terapia herbal dentro de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Terapia previa con anticuerpo dirigido a c-Met o cualquier ADC que contenga MMAE (se permiten moléculas pequeñas dirigidas a c-Met previas)
• Uso de inductores fuertes de P-gp y/o CYP3A4/5 dentro de 21 días antes o inhibidores fuertes de P-gp y/o CYP3A4/5 dentro de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Uso de sustrato sensible de CYP3A4/5 dentro de 3 días o 5 veces la vida media antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Evidencia de fibrosis pulmonar en la evaluación de imágenes de cribado o cualquier antecedente de neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos dentro de los 12 meses de la primera dosis planificada del fármaco del estudio
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos
• Enfermedad ocular o corneal previa o activa según evaluación oftálmica (lámpara de hendidura y agudeza visual)
• Neuropatía previa de Grado 3 o neuropatía crónica de Grado 2