Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech s přípravkem CKD-703 u pokročilých solidních nádorů a nemalobuněčného karcinomu plic

23. dubna 2026 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

První klinická studie na lidech, multicentrická, otevřená, fáze 1/2a k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku CKD-703 u pokročilých solidních nádorů exprimujících c-Met a u nemalobuněčného karcinomu plic s amplifikací MET a přeexpresí c-Met

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1/2a, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku přípravku CKD-703 u pokročilých solidních nádorů s expresí c-Met a u nemalobuněčného karcinomu plic s amplifikací MET a nadměrnou expresí c-Met.

Přípravek CKD-703 se skládá z monoklonální protilátky (mAb) cílené na c-Met, která je konjugována s cytotoxickou složkou sestávající z antimikrotubulárního léčiva monometyl auristatinu E (MMAE); CKD-703 je tedy nový ADC (protilátka konjugovaná s léčivem), který nabízí vysoce cílený přístup s potenciálním zlepšením účinnosti při současném snížení nežádoucích účinků mimo cíl u pacientů s NSCLC a dalšími nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 19 let
  • Část 1: Pevné nádory včetně NSCLC, u kterých standardní léčba selhala nebo nebyla tolerována a neexistuje žádná jiná účinná terapie
  • Část 2: Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný c-Met nadměrně exprimující nemalobuněčný karcinom plic (non-squamous NSCLC), u kterého selhala alespoň 1 linie standardní léčby (chemoterapie na bázi platiny a/nebo inhibitor kontrolního bodu imunitní odpovědi).
  • Část 3: Histologicky nebo cytologicky dokumentované pevné nádory exprimující c-Met, u kterých standardní léčba selhala nebo nebyla tolerována.
  • Ve všech částech studie musí mít účastníci s NSCLC s prokázanými cílenými genetickými alteracemi selhání alespoň u 1 linie cílené terapie schválené na úrovni dané země
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle posouzení vyšetřujícího lékaře
  • Dokumentované progresivní a měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastník podstoupil radiační terapii plic < 6 měsíců před první dávkou studijního léku
  • Předchozí radioterapie ≥ 25 % kostní dřeně
  • Protinádorová systémová terapie jako imunoterapie, biologická léčba, cytotoxická chemoterapie nebo jakákoli experimentální terapie (včetně buněčné nebo genové terapie) v období 28 dní před první dávkou studijního léku. Jakákoli protinádorová terapie malými molekulami (např. inhibitory kináz) nebo bylinná terapie do 14 dní před první dávkou studijního léku
  • Předchozí terapie protilátkou cílenou na c-Met nebo jakýkoli ADC obsahující MMAE (předchozí malé molekuly cílené na c-Met jsou povoleny)
  • Užití silných induktorů P-gp a/nebo CYP3A4/5 do 21 dní před nebo silných inhibitorů P-gp a/nebo CYP3A4/5 do 14 dní před první dávkou studijního léku
  • Užití citlivého substrátu CYP3A4/5 do 3 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijního léku.
  • Důkaz plicní fibrózy při screeningovém zobrazovacím vyšetření nebo jakákoli anamnéza pneumonitidy vyžadující léčbu systémovými steroidy do 12 měsíců před plánovanou první dávkou studijního léku
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky
  • Předchozí nebo aktivní oční nebo rohovkové onemocnění na základě oftalmologického vyšetření (štěrbinová lampa a zraková ostrost)
  • Předchozí neuropatie stupně 3 nebo chronická neuropatie stupně 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Účastníci s pokročilými solidními tumory obdrží eskalující dávku CKD-703
Lék: CKD-703
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 2
Účastníci s nsqNSCLC obdrží CKD-703
Lék: CKD-703
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Část 3
Účastníci s pokročilými solidními tumory obdrží CKD-703
Lék: CKD-703
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet pacientů s dávkově limitní toxicitou (DLT)
Časové okno: první 21denní období léčby
Shromažďujte všechny nežádoucí události při každé návštěvě
první 21denní období léčby
Část 2 a část 3: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR definována jako podíl subjektů s nejlepší potvrzenou objektivní odpovědí CR nebo PR podle RECIST 1.1 posouzenou výzkumníkem
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny části : Léčbou podmíněné nežádoucí příhody (TEAE)
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), závažných neočekávaných nežádoucích příhod podezřelých z příčinné souvislosti (SUSAR), nežádoucích příhod vznikajících v průběhu léčby (TEAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Až 24 měsíců
Část 1 a Část 2: Farmakokinetický parametr
Časové okno: Až 24 měsíců
CKD-703 (konjugovaná protilátka)
Až 24 měsíců
Část 1 a Část 2 : Farmakokinetický parametr
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové protilátky
Až 24 měsíců
Část 1 a část 2: Farmakokinetický parametr
Časové okno: Až 24 měsíců
Volný MMAE
Až 24 měsíců
Část 1 a Část 3 : Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako nejlepší objektivní odpověď CR, PR, SD, PD nebo nehodnotitelné na konci léčby
Až 24 měsíců
Všechny části: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako čas od data prvního zdokumentovaného CR nebo PR do data zdokumentované progrese nebo úmrtí
Až 24 měsíců
Část 2 a část 3: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definovano jako čas od data první dávky do data progrese nebo úmrtí
Až 24 měsíců
Část 2 a část 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Definován jako čas od první dávky do data úmrtí
Až 24 měsíců
Všechny části : Imunogenicita (ADA)
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky krve byly odebrány a hodnoceny validovanými imunoanalýzami pro imunogenicitu přípravku CKD-703, včetně výskytu protilátek proti léčivu (ADA)
Až 24 měsíců
Všechny části : Imunogenicita (NAb)
Časové okno: Až 24 měsíců
Vzorky krve byly odebrány a hodnoceny pomocí validovaných imunoanalýz pro imunogenicitu CKD-703, včetně výskytu neutralizačních protilátek (NAb)
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A161_01ST/NSCLC2503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na CKD-703

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit