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進行性固形腫瘍および非小細胞肺癌に対するCKD-703の初回ヒト試験

2026年4月23日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

先進的c-Met発現固形腫瘍、およびMET増幅およびc-Met過剰発現非小細胞肺がんにおけるCKD-703の安全性、有効性、薬物動態を評価する初回ヒト試験、多施設共同、オープンラベル、第1相/第2a相研究

これは、進行性c-Met発現固形腫瘍およびMET増幅およびc-Met過剰発現非小細胞肺癌におけるCKD-703の安全性、有効性、薬物動態を評価するための第1/2a相オープンラベル多施設共同試験です。

CKD-703は、抗微小管薬モノメチルアウリスタチンE（MMAE）からなる細胞毒性ペイロードに結合したc-Met標的モノクローナル抗体（mAb）で構成されています。したがって、CKD-703は、NSCLCおよびその他の癌患者において、オフターゲット効果を低減しながら有効性の潜在的な改善を提供する高度に標的化されたアプローチを提供する新規ADCです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 19歳以上の男性および女性
  • パート1：標準治療が失敗した、または忍容されず、他の有効な治療法が存在しない固形腫瘍（NSCLCを含む）
  • パート2：少なくとも1ラインの標準治療（プラチナベース化学療法および／または免疫チェックポイント阻害剤）に失敗した、組織学的または細胞学的に記録されたc-Met過剰発現非扁平上皮NSCLC
  • パート3：標準治療が失敗した、または忍容されず、組織学的または細胞学的に記録されたc-Met発現固形腫瘍
  • 研究の全パートにおいて、文書化された作用可能な遺伝子変異を有するNSCLC患者は、少なくとも1ラインの国レベルで承認された標的治療に失敗している必要があります
  • 試験責任医師が判断した場合、余命は12週間以上
  • RECIST 1.1で定義された文書化された進行性かつ測定可能な疾患
  • ECOG Performance Status 0または1

除外基準：

  • 被験者は、試験薬初回投与の6か月以内に肺への放射線治療を受けている
  • 骨髄の25％以上への事前放射線治療
  • 試験薬初回投与の28日以内に、免疫療法、生物学的製剤、細胞傷害性化学療法、またはいかなる試験的治療（細胞療法または遺伝子療法を含む）などの抗癌全身療法。試験薬初回投与の14日以内に、いかなる抗癌療法低分子（例：キナーゼ阻害剤）または漢方療法
  • 事前のc-Met標的抗体療法またはいかなるMMAE含有ADC（事前のc-Met標的低分子は許可される）
  • 試験薬初回投与の21日以内の強力なP-gpおよび／またはCYP3A4／5誘導剤の使用、または14日以内の強力なP-gpおよび／またはCYP3A4／5阻害剤の使用
  • 試験薬初回投与の3日以内または5回の半減期以内の感受性CYP3A4／5基質の使用
  • スクリーニング画像評価における肺線維症の証拠、または試験薬計画初回投与の12か月以内に全身ステロイドによる治療を必要とした間質性肺炎の既往歴
  • 薬剤誘発性間質性肺疾患の既往歴
  • 眼科評価（細隙灯および視力）に基づく事前または活動性の眼または角膜疾患
  • 事前のグレード3神経障害または慢性グレード2神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1部
進行性固形腫瘍の参加者は、CKD-703の漸増投与を受ける
薬：CKD-703
静脈内（IV）注入
実験的：パート 2
nsqNSCLCの参加者はCKD-703を受け取ります
薬：CKD-703
静脈内（IV）注入
実験的：パート3
進行性固形腫瘍を有する参加者はCKD-703を受けることになります
薬：CKD-703
静脈内（IV）注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：用量制限毒性（DLT）を有する患者数
時間枠：治療の最初の21日間
各訪問時にすべての有害事象を収集する
治療の最初の21日間
パート2およびパート3：客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大24か月
ORRは、RECIST 1.1に基づき、研究者が確認した最良の客観的奏効がCRまたはPRである被験者の割合として定義されます
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての部分：治療関連有害事象（TEAE）
時間枠：最大24ヶ月
SAE、SUSAR、TEAE、およびAESIの発生率
最大24ヶ月
第1部および第2部：薬物動態パラメータ
時間枠：最長24ヶ月
CKD-703（共役抗体）
最長24ヶ月
パート1およびパート2：薬物動態パラメータ
時間枠：最大24ヶ月
総抗体
最大24ヶ月
パート1およびパート2：薬物動態パラメータ
時間枠：最大24ヶ月
フリーMMAE
最大24ヶ月
パート1とパート3：最良の全体的反応（BOR）
時間枠：最大24ヶ月
治療終了時の最良の客観的奏効として、CR、PR、SD、PD、または評価不能と定義される
最大24ヶ月
すべてのパーツ : 反応期間 (DoR)
時間枠：最大24ヶ月
文書化された初回のCRまたはPRの日から、文書化された進行または死亡の日までの期間と定義される
最大24ヶ月
パート2およびパート3：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長24ヶ月
初回投与日から疾患進行または死亡までの期間として定義される
最長24ヶ月
パート2およびパート3：全生存期間（OS）
時間枠：最大24か月
初回投与から死亡日までの期間と定義される
最大24か月
全パーツ: 免疫原性（ADA）
時間枠：最長24ヶ月
血液サンプルを採取し、CKD-703の免疫原性（抗薬物抗体（ADA）の発現率を含む）について、検証された免疫測定法を用いて評価した。
最長24ヶ月
全パート：免疫原性（NAb）
時間枠：最長24ヶ月間
血液検体を採取し、CKD-703の免疫原性について、中和抗体（NAb）の発現率を含む検証済み免疫測定法で評価した。
最長24ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月16日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A161_01ST/NSCLC2503

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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