En först-på-människor-studie av CKD-703 vid avancerade solida tumörer och icke-småcellig lungcancer
23 april 2026 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En första-i-människa, multicenter, öppen-etikett, fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken av CKD-703 i avancerade c-Met-uttryckande solida tumörer, och i MET-amplifierad och c-Met-överuttryckande icke-småcellig lungcancer
Detta är en fas 1/2a öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos CKD-703 vid avancerade c-Met-uttryckande solida tumörer, och vid MET-amplifierad och c-Met-överuttryckande icke-småcellig lungcancer.
CKD-703 består av ett c-Met-riktat monoklonalt antikropp (mAb) kopplat till en cytotoxisk last bestående av det anti-mikrotubulära läkemedlet monometyl auristatin E (MMAE); CKD-703 är således en ny ADC som erbjuder ett mycket riktat tillvägagångssätt med potentiell förbättring av effekten samtidigt som biverkningar utanför målet minskas för patienter med NSCLC och andra cancrar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Ohio City, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Rekrytering
- Gabrail Cancer Center
-
Kontakt:
- Gabrail Cancer Center
- Telefonnummer: 330-492-3345
- E-post: recruitment@gabrailcancercenter.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 19 år gamla
- Del 1: Solida tumörer inklusive NSCLC där standardterapi har misslyckats eller inte tolererats, och ingen annan effektiv terapi finns
- Del 2: Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad c-Met-överuttryckande icke-plamåscellig NSCLC som har misslyckats med minst 1 linje av standardterapi (platinabaserad kemoterapi och/eller immuncheckpoint-hämmare).
- Del 3: Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad c-Met-uttryckande solida tumörer där standardterapi har misslyckats eller inte tolererats.
- I alla delar av studien måste deltagare med NSCLC med dokumenterade behandlingsbara genetiska förändringar ha misslyckats med minst 1 linje av landsspecifikt godkända målinriktade terapier
- Livsförväntning ≥ 12 veckor enligt bedömning av huvudprövningsledaren
- Dokumenterad progressiv och mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- ECOG prestandastatus 0 eller 1
Exklusionskriterier:
- Deltagaren har fått strålbehandling till lungan < 6 månader före första dosen av studieläkemedlet
- Tidigare strålbehandling till ≥ 25% av benmärgen
- Anticancer systemterapi såsom immunterapi, biologisk terapi, cytotoxisk kemoterapi eller någon experimentell terapi (inklusive cellterapi eller genterapi) inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet. Någon anticancerterapi med små molekyler (t.ex. kinashämmare) eller örtterapi inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Tidigare c-Met-målinriktad antikroppsterapi eller någon MMAE-innehållande ADC (tidigare c-Met-målinriktade små molekyler är tillåtna)
- Användning av starka P-gp och/eller CYP3A4/5-inducerare inom 21 dagar före eller starka P-gp och/eller CYP3A4/5-hämmare inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Användning av känsligt CYP3A4/5-substrat inom 3 dagar eller 5 gånger halveringstid före första dosen av studieläkemedlet.
- Tecken på lungfibros vid screeningsbildbedömning eller någon historia av pneumonit som krävt behandling med systemiska steroider inom 12 månader före planerad första dos av studieläkemedlet
- Historia av läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom
- Tidigare eller aktiv ögon- eller hornhinnebesvär baserat på oftalmologisk utvärdering (spaltlampa och synskärpa)
- Tidigare grad 3-neuropati eller kronisk grad 2-neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
Deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få en eskalerande dos av CKD-703
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 2
Deltagare med nsqNSCLC kommer att få CKD-703
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Del 3
Deltagare med avancerade solida tumörer kommer att få CKD-703
|
Intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: första 21-dagarsperioden av behandlingen
|
Samla in alla biverkningar vid varje besök
|
första 21-dagarsperioden av behandlingen
|
|
Del 2 och Del 3: Objektresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
ORR definieras som andelen patienter med ett bästa, av utredaren bedömt, bekräftat objektivt svar på CR eller PR enligt RECIST 1.1
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla delar : Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förekomst av SAEs, SUSARs, TEAEs och AESI
|
Upp till 24 månader
|
|
Del 1 och Del 2 : Farmakokinetisk parameter
Tidsram: Upp till 24 månader
|
CKD-703 (konjugerat antikropp)
|
Upp till 24 månader
|
|
Del 1 och Del 2 : Farmakokinetisk parameter
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Totalt antikroppar
|
Upp till 24 månader
|
|
Del 1 och Del 2: Farmakokinetisk parameter
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Fri MMAE
|
Upp till 24 månader
|
|
Del 1 och Del 3: Bästa totala respons (BOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definierat som bästa objektiva respons av CR, PR, SD, PD eller inte utvärderbar vid behandlingens slut
|
Upp till 24 månader
|
|
Alla delar : Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definieras som tiden från datumet för första dokumenterade CR eller PR till datumet för dokumenterad progression eller död
|
Upp till 24 månader
|
|
Del 2 och Del 3 : Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definieras som tiden från datumet för första dos till datumet för progression eller död
|
Upp till 24 månader
|
|
Del 2 och Del 3 : Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Definierad som tiden från första dos till dödsdatum
|
Upp till 24 månader
|
|
Alla delar : Immunogenicitet (ADA)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Blodprover samlades in och bedömdes med validerade immunanalyser för immunogeniciteten av CKD-703, inklusive förekomsten av antiläkemedelsantikroppar (ADA)
|
Upp till 24 månader
|
|
Alla delar : Immunogenicitet (NAb)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Blodprov samlades in och bedömdes med validerade immunanalyser för immunogeniciteten av CKD-703, inklusive förekomsten av neutraliserande antikroppar (NAb)
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A161_01ST/NSCLC2503
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .