Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie kliniczne CKD-703 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i niedrobnokomórkowym rakiem płuca

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Pierwsze badanie z udziałem ludzi, wieloośrodkowe, otwarte, fazy 1/2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu CKD-703 w zaawansowanych guzach litych z ekspresją c-Met oraz w niedrobnokomórkowym raku płuca z amplifikacją MET i nadekspresją c-Met

Jest to badanie otwarte fazy 1/2a, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki CKD-703 w zaawansowanych litych guzach z ekspresją c-Met oraz w niedrobnokomórkowym raku płuca z amplifikacją MET i nadekspresją c-Met.

CKD-703 składa się z przeciwciała monoklonalnego (mAb) ukierunkowanego na c-Met, sprzężonego z cytotoksycznym ładunkiem składającym się z leku przeciw mikrotubulom, monometylowego auristatyny E (MMAE); tym samym, CKD-703 jest nowym ADC, oferującym wysoce ukierunkowane podejście z potencjalną poprawą skuteczności przy jednoczesnym ograniczeniu efektów pozadocelowych u pacjentów z NSCLC i innymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat
  • Część 1: Guzy lite, w tym NSCLC, w przypadku których standardowa terapia zawiodła lub nie była tolerowana, i nie istnieje inna skuteczna terapia
  • Część 2: Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nienabłonkowy NSCLC z nadekspresją c-Met, u którego zawiodła co najmniej 1 linia terapii SoC (chemioterapia oparta na platynie i/lub inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego).
  • Część 3: Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane guzy lite ekspresjonujące c-Met, w przypadku których standardowa terapia zawiodła lub nie była tolerowana.
  • We wszystkich częściach badania, pacjenci z NSCLC z udokumentowanymi dającymi się leczyć zmianami genetycznymi muszą mieć niepowodzenie co najmniej 1 linii zatwierdzonych na poziomie kraju terapii celowanych
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni według oceny badacza
  • Udokumentowana postępująca i mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał radioterapię płuc < 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Wcześniejsza radioterapia na ≥ 25% szpiku kostnego
  • Systemowa terapia przeciwnowotworowa, taka jak immunoterapia, terapia biologiczna, chemioterapia cytotoksyczna lub jakakolwiek terapia eksperymentalna (w tym terapia komórkowa lub genowa) w okresie 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Każda terapia przeciwnowotworowa małymi cząsteczkami (np. inhibitory kinazy) lub terapia ziołowa w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami celującymi w c-Met lub jakimkolwiek ADC zawierającym MMAE (dopuszczalne są wcześniejsze małe cząsteczki celujące w c-Met)
  • Stosowanie silnych induktorów P-gp i/lub CYP3A4/5 w ciągu 21 dni lub silnych inhibitorów P-gp i/lub CYP3A4/5 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Stosowanie wrażliwego substratu CYP3A4/5 w ciągu 3 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Dowody włóknienia płuc w badaniu obrazowym przesiewowym lub jakakolwiek historia zapalenia płuc wymagająca leczenia steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 12 miesięcy od planowanej pierwszej dawki leku badawczego
  • Historia polekowego śródmiąższowego zapalenia płuc
  • Wcześniejsza lub aktywna choroba oczu lub rogówki na podstawie oceny okulistycznej (lampa szczelinowa i ostrość wzroku)
  • Wcześniejsza neuropatia stopnia 3 lub przewlekła neuropatia stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają stopniowo zwiększaną dawkę CKD-703
Lek: CKD-703
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy z nsqNSCLC otrzymają CKD-703
Lek: CKD-703
Wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Część 3
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi otrzymają CKD-703
Lek: CKD-703
Wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba pacjentów z dawką ograniczającą toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: pierwszy 21-dniowy okres terapii
Zbieraj wszystkie niepożądane zdarzenia podczas każdej wizyty
pierwszy 21-dniowy okres terapii
Część 2 i Część 3: Wskaźnik Odpowiedzi Osiągniętej (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ORR zdefiniowane jako odsetek pacjentów z najlepszą potwierdzoną przez badacza obiektywną odpowiedzią CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie części: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń odczynów poszczepiennych (SAE), poważnych nieoczekiwanych podejrzanych niepożądanych odczynów poszczepiennych (SUSAR), niepożądanych zdarzeń po podaniu produktu leczniczego (TEAE) oraz niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania (AESI)
Do 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CKD-703 (sprzężone przeciwciało)
Do 24 miesięcy
Część 1 i Część 2: Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeciwciało
Do 24 miesięcy
Część 1 i Część 2 : Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Bezpłatny MMAE
Do 24 miesięcy
Część 1 i Część 3: Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowane jako najlepsza obiektywna odpowiedź CR, PR, SD, PD lub nieoceniana pod koniec leczenia
Do 24 miesięcy
Wszystkie części : Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej CR lub PR do daty udokumentowanej progresji lub zgonu
Do 24 miesięcy
Część 2 i Część 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty progresji lub śmierci
Do 24 miesięcy
Część 2 i część 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Określony jako czas od pierwszej dawki do daty zgonu
Do 24 miesięcy
All parts : Immunogenność (ADA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Próbki krwi były pobierane i oceniane za pomocą zatwierdzonych testów immunologicznych pod kątem immunogenności CKD-703, w tym częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Do 24 miesięcy
All parts : Immunogenność (NAb)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Próbki krwi zostały pobrane i ocenione za pomocą zatwierdzonych testów immunologicznych pod kątem immunogenności CKD-703, w tym częstości występowania przeciwciał neutralizujących (NAb)
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A161_01ST/NSCLC2503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na CKD-703

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj