Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Prima Somministrazione nell'Uomo di CKD-703 in Tumori Solidi Avanzati e Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule

23 aprile 2026 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di prima somministrazione nell'uomo, multicentrico, in aperto, di Fase 1/2a per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di CKD-703 nei tumori solidi avanzati che esprimono c-Met e nel cancro del polmone non a piccole cellule con amplificazione MET e sovraespressione di c-Met

Questo è uno studio multicentrico in aperto di Fase 1/2a per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di CKD-703 in tumori solidi avanzati che esprimono c-Met, e nel cancro del polmone non a piccole cellule con amplificazione di MET e sovraespressione di c-Met.

CKD-703 è composto da un anticorpo monoclonale (mAb) mirato a c-Met accoppiato a un carico citotossico costituito dal farmaco anti-microtubuli monometil auristatina E (MMAE); pertanto, CKD-703 è un nuovo ADC che offre un approccio altamente mirato con potenziale miglioramento dell'efficacia riducendo gli effetti off-target per i pazienti con NSCLC e altri tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 19 anni
  • Parte 1: Tumori solidi incluso NSCLC per i quali la terapia standard è fallita o non è stata tollerata, e non esiste altra terapia efficace
  • Parte 2: NSCLC non squamoso con sovraespressione di c-Met documentata istologicamente o citologicamente, che ha fallito almeno 1 linea di terapia SoC (chemioterapia a base di platino e/o inibitore del checkpoint immunitario).
  • Parte 3: Tumori solidi con espressione di c-Met documentata istologicamente o citologicamente, per i quali la terapia standard è fallita o non è stata tollerata.
  • In tutte le parti dello studio, i soggetti con NSCLC con alterazioni genetiche azionabili documentate devono aver fallito almeno 1 linea di terapie mirate approvate a livello nazionale
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane secondo il giudizio dello Sperimentatore
  • Malattia progressiva e misurabile documentata come definito da RECIST 1.1
  • Stato di Performance ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto radioterapia al polmone < 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Radioterapia precedente a ≥ 25% del midollo osseo
  • Terapia sistemica antitumorale come immunoterapia, terapia biologica, chemioterapia citotossica o qualsiasi terapia sperimentale (inclusa terapia cellulare o genica) entro un periodo di 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Qualsiasi terapia antitumorale a piccola molecola (es. inibitore della chinasi) o terapia a base di erbe entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedente terapia anticorpale mirata a c-Met o qualsiasi ADC contenente MMAE (sono consentiti precedenti piccole molecole mirate a c-Met)
  • Uso di induttori forti di P-gp e/o CYP3A4/5 entro 21 giorni prima o inibitori forti di P-gp e/o CYP3A4/5 entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso di substrato sensibile di CYP3A4/5 entro 3 giorni o 5 volte l'emivita prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Evidenza di fibrosi polmonare alla valutazione di imaging di screening o qualsiasi storia di polmonite che ha richiesto trattamento con steroidi sistemici entro 12 mesi dalla prima dose pianificata del farmaco in studio
  • Storia di malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci
  • Malattia oculare o corneale precedente o attiva basata sulla valutazione oftalmica (lampada a fessura e acuità visiva)
  • Neuropatia di Grado 3 precedente o neuropatia cronica di Grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
I partecipanti con tumori solidi avanzati riceveranno dosi crescenti di CKD-703
Droga: CKD-703
Infusione endovenosa (EV)
Sperimentale: Parte 2
I partecipanti con nsqNSCLC riceveranno CKD-703
Droga: CKD-703
Infusione endovenosa (EV)
Sperimentale: Parte 3
I partecipanti con tumori solidi avanzati riceveranno CKD-703
Droga: CKD-703
Infusione endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di pazienti con tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: primo periodo di terapia di 21 giorni
Raccogliere tutti gli eventi avversi ad ogni visita
primo periodo di terapia di 21 giorni
Parte 2 e Parte 3: Tasso di Risposta Oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
ORR definita come la proporzione di soggetti con una migliore risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore di CR o PR secondo RECIST 1.1
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le parti: Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Incidenza di SAE, SUSAR, TEAE e AESI
Fino a 24 mesi
Parte 1 e Parte 2 : Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CKD-703 (anticorpo coniugato)
Fino a 24 mesi
Parte 1 e Parte 2 : Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Anticorpo totale
Fino a 24 mesi
Parte 1 e Parte 2: Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
MMAE Gratuito
Fino a 24 mesi
Parte 1 e Parte 3 : Miglior Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come migliore risposta obiettiva di CR, PR, SD, PD o non valutabile al termine del trattamento
Fino a 24 mesi
Tutte le parti : Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima documentata CR o PR fino alla data della progressione documentata o del decesso
Fino a 24 mesi
Parte 2 e Parte 3: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose alla data di progressione o morte
Fino a 24 mesi
Parte 2 e Parte 3: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo trascorso dalla prima dose alla data del decesso
Fino a 24 mesi
Tutte le parti : Immunogenicità (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti e valutati mediante saggi immunologici validati per l'immunogenicità di CKD-703, inclusa l'incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Fino a 24 mesi
Tutte le parti : Immunogenicità (NAb)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti e valutati mediante dosaggi immunologici validati per l'immunogenicità di CKD-703, inclusa l'incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAb)
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A161_01ST/NSCLC2503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su CKD-703

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi