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HB2198在健康受试者中的单次递增剂量研究

2026年4月7日 更新者：Hinge Bio

一项在健康受试者中进行的HB2198（一种具有双Fc结构域的四价双特异性抗CD19/CD20抗体）的1期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增单次递增剂量研究

一项在健康成人中评估单次静脉输注HB2198后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的1期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的SAD研究。 将探索四个剂量水平，每个队列设置哨兵参与者。 约32名参与者（每队列6名HB2198:2名安慰剂）将被随访约2个月，若B细胞计数持续抑制，将进行延长随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

HB2198是一种四价双特异性抗CD19/CD20抗体，经双Fc结构域（S239D/I332E）工程化改造以增强FcγR结合。 各队列（每组n=8）在双盲条件下接受单次静脉注射剂量的HB2198或安慰剂；2名哨兵患者（1名活性药物，1名安慰剂）在其余6名参与者给药前≤48小时接受给药。 通过第28天至第2个月评估安全性/药代动力学/药效学及免疫原性，包括B细胞耗竭动力学、淋巴细胞表型分析、细胞因子、定量免疫球蛋白和抗药物抗体。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Bayswater、Victoria、澳大利亚、3153
        • 招聘中
        • Veritus Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  • 18-55岁；健康成年人
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • 外周B细胞计数在实验室正常范围内
  • 妊娠试验阴性（育龄期女性）并遵守方案规定的避孕措施
  • 从第-1天至第1天给药后≥24小时需接受隔离
  • 知情同意

排除标准：

  • 可能影响安全性或数据的临床显著疾病
  • 低丙种球蛋白血症；活动性/近期重大感染
  • 长期使用抗病毒/抗菌药物
  • 近期重大手术；接种活疫苗＜30天（建议灭活疫苗在首日前≥14天接种）
  • 结核筛查阳性且未经治疗
  • HBV DNA阳性或HCV RNA阳性；HIV阳性
  • 妊娠期/哺乳期
  • 计划在给药后6个月内怀孕或捐赠配子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：HB2198，一种具有双重Fc结构域的四价双特异性抗CD19/CD20抗体
HB2198，一种通过静脉输注在第1天给药的四价双特异性抗CD19/CD20抗体，具有双Fc结构域。 计划有4个剂量水平：0.001毫克/千克 → 0.1毫克/千克。
药品：安慰剂对照：HB2198稀释剂
HB2198 稀释剂：单次静脉输注
安慰剂比较：HB2198 稀释剂（静脉注射）
HB2198稀释液于第1天通过静脉输注给药
药品：HB2198，一种具有双重Fc结构域的四价双特异性抗CD19/CD20抗体
药物：HB2198，一种通过静脉输注在第1天给药的具有双重Fc结构域的四价双特异性抗CD19/CD20抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：时间范围：第1天至第28天；可延长至第2个月
不良事件和严重不良事件的发生率/严重程度（CTCAE v5.0）
时间范围：第1天至第28天；可延长至第2个月
剂量限制毒性（DLT）
大体时间：第1天至第28天
按照方案定义的剂量限制性毒性（DLT）。
第1天至第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述 HB2198 的药代动力学 (PK) 特性
大体时间：第 1 天至第 2 个月
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
第 1 天至第 2 个月
表征HB2198的药代动力学（PK）特性
大体时间：第1天至第2个月
最大药物浓度（Cmax）
第1天至第2个月
表征HB2198的药代动力学（PK）特征
大体时间：第1天至第2个月
达到最大血浆浓度的时间（tmax）
第1天至第2个月
表征HB2198的药代动力学（PK）特征：
大体时间：第1天至第2个月
至最后可测浓度的曲线下面积 (AUClast)
第1天至第2个月
评估抗药物抗体（ADAs）的发展
大体时间：第1天至第2个月
ADA发生率
第1天至第2个月
评估B细胞耗竭及其他药效学变化
大体时间：第1天至第2个月
B细胞耗竭及亚群；持续时间；总免疫球蛋白变化；细胞因子/CRP及其他生物标志物。
第1天至第2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hinge Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月19日

初级完成 (估计的)

2026年8月14日

研究完成 (估计的)

2026年8月21日

研究注册日期

首次提交

2026年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HB2198-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前仍在积极讨论中。 将在研究过程中做出决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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