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건강한 참가자를 대상으로 한 HB2198의 단일 상승 용량 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Hinge Bio

건강한 참가자를 대상으로 하는 이중 Fc 도메인을 가진 사가 특이적 이중 특이성 항 CD19/CD20 항체 HB2198의 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 단일 상승 용량 연구

단일 기관에서 진행하는 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 SAD 연구로, 건강한 성인에게 단일 정맥 내 주입 후 HB2198의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가합니다. 4개의 용량 수준을 코호트별 감시 참가자와 함께 탐색할 예정입니다. 약 32명의 참가자(코호트당 HB2198 6명:위약 2명)를 약 2개월 동안 추적 관찰하며, B세포 수가 계속 억제되는 경우 연장 추적 관찰을 실시합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HB2198은 FcγR 결합을 강화하기 위해 이중 Fc 도메인(S239D/I332E)으로 공학 처리된 사가(四價) 이중특이성 항CD19/CD20 항체입니다. 코호트(각각 n=8)는 이중맹검 조건 하에서 HB2198 또는 위약의 단일 정맥 내 주사를 받으며; 2명의 센티넬(1명 활성, 1명 위약)은 나머지 6명 참가자보다 ≥48시간 먼저 투여됩니다. 안전성/약동학/약력학 및 면역원성은 B세포 고갈 동역학, 림프구 표현형 분석, 사이토카인, 정량적 면역글로불린 및 ADA를 포함하여 28일차와 2개월차까지 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, 호주, 3153
        • 모병
        • Veritus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-55세; 건강한 성인
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • 말초 B 세포 수가 실험실 정상 범위 내
  • 음성 임신 검사(WOCBP) 및 연구 계획서에 명시된 피임법
  • Day -1부터 Day 1 투여 후 ≥24시간 동안 격리
  • 사전 동의

제외 기준:

  • 안전성 또는 데이터에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 질환
  • 저감마글로불린혈증; 활동성/최근 중증 감염
  • 만성 항바이러스제/항균제 사용
  • 최근 대수술; 생백신 접종 <30일 이내 (Day 1 이전 ≥14일에 불활성화 백신 접종 권장)
  • 치료 없이 양성 TB 검사
  • HBV DNA 양성 또는 HCV RNA 양성; HIV 양성
  • 임신/수유
  • 투여 후 6개월 이내 계획된 임신 또는 생식세포 기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HB2198, 이중 Fc 도메인을 갖춘 테트라벌런트 이중특이적 항-CD19/CD20 항체
HB2198, 이중 Fc 도메인을 가진 4가 항-CD19/CD20 이중특이성 항체를 Day 1에 정맥 주입으로 투여합니다. 계획된 용량 수준은 4가지입니다: 0.001 mg/kg → 0.1 mg/kg.
의약품: 위약 대조군: HB2198 희석액
HB2198 희석제: 단일 정맥 내 주입
위약 비교기: HB2198 희석제 (정맥주사)
HB2198 용매를 Day 1에 정맥 주입으로 투여
의약품: HB2198, 이중 Fc 도메인을 갖춘 테트라발렌트 이중특이적 항-CD19/CD20 항체
약물: HB2198, 이중 Fc 도메인을 갖춘 4가 비특이적 항-CD19/CD20 항체로, 제1일에 정맥 주입을 통해 투여됨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성
기간: 기간: 1일차부터 28일차까지; 2개월까지 연장될 수 있음
부작용 및 심각한 부작용의 발생률/심각도(CTCAE v5.0)
기간: 1일차부터 28일차까지; 2개월까지 연장될 수 있음
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 1일차부터 28일차까지
프로토콜 내에 정의된 DLT.
1일차부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HB2198의 약동학적(PK) 프로파일을 특성화하기 위해
기간: 1일차부터 2개월까지
약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
1일차부터 2개월까지
HB2198의 약동학적 (PK) 프로파일을 특성화하기 위하여
기간: 1일차부터 2개월까지
최대 약물 농도 (Cmax)
1일차부터 2개월까지
HB2198의 약동학적(PK) 프로필을 특성화하기 위해
기간: 1일차부터 2개월까지
최대 혈장 농도 도달 시간 (tmax)
1일차부터 2개월까지
HB2198의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위하여:
기간: 1일차부터 2개월차까지
마지막 측정 가능 농도까지의 곡선하면적 (AUClast)
1일차부터 2개월차까지
항약물 항체(ADA)의 발달을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 2개월까지
ADA 발생률
1일차부터 2개월까지
B 세포 고갈 및 기타 약력학적 변화를 평가하기 위하여
기간: 1일차부터 2개월까지
B 세포 고갈 및 하위 집단; 지속 기간; 총 면역글로불린 변화; 사이토카인/CRP 및 기타 생체 표지자.
1일차부터 2개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hinge Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HB2198-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 여전히 적극적으로 논의 중입니다. 연구 과정 중에 결정이 내려질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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