Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázové stoupající dávky přípravku HB2198 u zdravých účastníků

7. dubna 2026 aktualizováno: Hinge Bio

Fáze 1 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s postupným zvyšováním dávky jednorázové stoupající dávky přípravku HB2198, tetravariantní bispecifické protilátky anti CD19/CD20 s duálními Fc doménami, u zdravých účastníků

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná SAD studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a imunogenicitu HB2198 po jedné nitrožilní infuzi u zdravých dospělých. Budou prozkoumány čtyři dávkové úrovně s sentinelovými účastníky v každé kohortě. Přibližně 32 účastníků (6 HB2198:2 placebo na kohortu) bude sledováno po dobu ~2 měsíců, s prodlouženým sledováním, pokud počet B-buněk zůstane potlačen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HB2198 je tetravalentní bispecifická antiCD19/CD20 protilátka konstruovaná s dvojitými Fc doménami (S239D/I332E) za účelem zvýšení vazby FcγR. Kohorty (n=8 každá) dostávají jednu intravenózní dávku HB2198 nebo placeba za dvojitě zaslepených podmínek; 2 sentinelové (1 aktivní, 1 placebo) jsou dávkováni ≤48 h před zbylými 6 účastníky. Bezpečnost/PK/PD a imunogenicita jsou charakterizovány do 28. dne a do 2. měsíce, včetně kinetiky deplece B-buněk, fenotypizace lymfocytů, cytokinů, kvantitativních imunoglobulinů a ADA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Austrálie, 3153
        • Nábor
        • Veritus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • 18–55 let; zdraví dospělí
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Počet periferních B buněk v normálním laboratorním rozmezí
  • Negativní těhotenský test (WOCBP) a antikoncepce dle protokolu
  • Pobyt v zařízení od dne -1 do ≥24 hodin po podání dávky v den 1
  • Informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  • Klinicky významné onemocnění, které by mohlo ovlivnit bezpečnost nebo data
  • Hypogamaglobulinémie; aktivní/poslední významná infekce
  • Chronická antivirotika/antimikrobiální látky
  • Nedávná velká operace; živá vakcína <30 dnů (inaktivovaná ≥14 dnů před dnem 1 doporučeno)
  • Pozitivní screening na TBC bez léčby
  • HBV DNA+ nebo HCV RNA+; HIV+
  • Těhotenství/kojení
  • Plánované početí nebo darování gamet do 6 měsíců po dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HB2198, tetravelentní bispecifická protilátka proti CD19/CD20 s dvojitými Fc doménami
HB2198, tetravariantní bispecifická protilátka proti CD19/CD20 s duálními Fc doménami podávaná intravenózní infuzí v den 1. Plánují se 4 dávkové úrovně: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Lék: Placebo komparátor: HB2198 Diluent
HB2198 Diluent: jediná intravenózní infuze
Komparátor placeba: HB2198 Diluent (IV)
HB2198 Diluent podávaný intravenózní infuzí v den 1
Lék: HB2198, tetraspecificní bispecifická protilátka anti-CD19/CD20 s dvojitými Fc doménami
Léčivo: HB2198, tetravelentní bispecifická anti-CD19/CD20 protilátka s duálními Fc doménami podávaná intravenózní infuzí v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a Snášenlivost
Časové okno: Časové období: Den 1 až Den 28; může být prodlouženo do 2. měsíce
Výskyt/závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků (CTCAE v5.0)
Časové období: Den 1 až Den 28; může být prodlouženo do 2. měsíce
Dávkově limitní toxicity (DLT)
Časové okno: Den 1 až Den 28
DLT podle definice v protokolu.
Den 1 až Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil přípravku HB2198
Časové okno: Den 1 do měsíce 2
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Den 1 do měsíce 2
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil HB2198
Časové okno: 1. den až 2. měsíc
Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
1. den až 2. měsíc
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil HB2198
Časové okno: Den 1 až Měsíc 2
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Den 1 až Měsíc 2
K charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu HB2198:
Časové okno: Den 1 až 2. měsíc
Plocha pod křivkou k poslední měřitelné koncentraci (AUClast)
Den 1 až 2. měsíc
K posouzení vývoje protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Den 1 až Měsíc 2
Výskyt ADA
Den 1 až Měsíc 2
Pro vyhodnocení deplece B-buněk a dalších farmakodynamických změn
Časové okno: Den 1 až Měsíc 2
Deplece B-buněk a jejich subsetů; trvání; změna celkových imunoglobulinů; cytokiny/CRP a další biomarkery.
Den 1 až Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hinge Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HB2198-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto se stále aktivně projednává. Rozhodnutí bude učiněno v průběhu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit