Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden koehenkilöiden yksittäisen nousevan annoksen tutkimus HB2198:sta

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hinge Bio

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu annoksen nousun yksittäisen nousevan annoksen tutkimus HB2198:sta, tetravalenttisesta bispesifisestä anti-CD19/CD20-vasta-aineesta, jossa on kaksi Fc-aluetta, terveillä osallistujilla

Vaihe 1, yksittäiskeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu SAD-tutkimus, jossa arvioidaan HB2198:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:ta ja immunogeenisuutta yksittäisen IV-infuusion jälkeen terveillä aikuisilla. Neljää annostasoja tutkitaan sentineliosallistujien kanssa kohorttia kohden. Noin 32 osallistujaa (6 HB2198:2 lumelääke kohorttia kohden) seurataan noin 2 kuukauden ajan, ja seuranta jatkuu pidempään, jos B-solulukumäärät pysyvät alentuneina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HB2198 on nelivalenttinen bispesifinen antiCD19/CD20 -vastaravinto, joka on suunniteltu kaksois-Fc-alueilla (S239D/I332E) FcγR-sitoutumisen tehostamiseksi. Kohortit (n=8 kummassakin) saavat yhden IV-annoksen HB2198:sta tai lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksen olosuhteissa; 2 sentineliyksilöä (1 aktiivinen, 1 lumelääke) annostellaan ≤48 h ennen kuin loput 6 osallistujaa. Turvallisuus/PK/PD ja immunogeenisuus määritetään 28. päivään asti ja 2. kuukauteen saakka, mukaan lukien B-solujen vähenemiskinetiikka, lymfosyyttien fenotyyppaus, sytokiinit, kvantitatiiviset immunoglobuliinit ja ADA:t.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Rekrytointi
        • Veritus Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55 vuotta; terveet aikuiset
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Perifeerinen B-solumäärä laboratorion normaalialueella
  • Negatiivinen raskaustesti (WOCBP) ja tutkimussuunnitelman määrittelemä ehkäisy
  • Eristäytyminen päivästä -1 lähtien vähintään 24 tunnin ajaksi päivän 1 annoksen jälkeen
  • Tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voisi vaikuttaa turvallisuuteen tai tietoihin
  • Hypogammaglobulinemia; aktiivinen/äskettäinen merkittävä infektio
  • Krooniset antiviraalit/antimikrobiset lääkkeet
  • Äskettäinen suuri leikkaus; elävä rokote <30 päivää (inaktivoitua suositellaan ≥14 päivää ennen päivää 1)
  • Positiivinen TB-seulonta ilman hoitoa
  • HBV DNA+ tai HCV RNA+; HIV+
  • Raskaus/rintaruokinta
  • Suunniteltu raskaus tai sukusolujen luovutus 6 kuukauden kuluessa annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HB2198, tetravalentti bispesifinen anti-CD19/CD20-vasta-aine kaksois-Fc-alueilla
HB2198, tetravalenttinen bispesifinen anti-CD19/CD20 -vastainekappale, jossa on kaksi Fc-aluetta, annosteltu IV-infusiona päivänä 1. Suunniteltuja annostasoja on 4: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Lääke: Placebokomparaattori: HB2198-liuotin
HB2198 Liuotin: yksi IV-infuusio
Placebo Comparator: HB2198 Laimennusaine (IV)
HB2198-liuotin annosteltuna IV-infusiona Päivänä 1
Lääke: HB2198, tetravalentti bispesifinen anti-CD19/CD20 -antitartunta, jossa on kaksi Fc-domainiä
Lääkeaine: HB2198, tetravalentti bispesifinen anti-CD19/CD20 -antigeeni kaksois-Fc-alueilla, joka annostellaan IV-infusiona Päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Aikajänne: Päivä 1 - Päivä 28; voi jatkua 2. kuukauteen asti
Haittatapausten (AE) ja vakavien haittatapausten (SAE) esiintyvyys/vaikeusaste (CTCAE v5.0)
Aikajänne: Päivä 1 - Päivä 28; voi jatkua 2. kuukauteen asti
Annosrajoittavat myrkyllisyydet (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 28
DLT:t protokollan mukaisesti määriteltyinä.
Päivä 1 päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HB2198:n farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 2
Pitoisuuden ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Päivä 1 - Kuukausi 2
HB2198:n farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1 kuukauteen 2
Maksimihumekonsentraatio (Cmax)
Päivä 1 kuukauteen 2
HB2198:n farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 2
Aika maksimiliuospitoisuuteen plasmassa (tmax)
Päivä 1 - Kuukausi 2
HB2198:n farmakokinetiikan (PK) profiilin karakterisointi:
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 2
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Päivä 1 - Kuukausi 2
Antilääkevastakappaleiden (ADA) kehittymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 2
ADA-ilmaantuvuus
Päivä 1 - Kuukausi 2
B-solujen vähentymisen ja muiden farmakodynaamisten muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Kuukausi 2
B-solujen väheneminen ja alatyyppien määrä; kesto; muutos kokonaisimmunoglobuliineissa; sytokiinit/CRP ja muut biomarkkerit.
Päivä 1 - Kuukausi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hinge Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB2198-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä keskustellaan edelleen aktiivisesti. Päätös tehdään tutkimuksen aikana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Placebokomparaattori: HB2198-liuotin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa