健康な参加者におけるHB2198の単回漸増投与試験
2026年4月7日 更新者：Hinge Bio
健康な参加者における、二重Fcドメインを有する四価二重特異性抗CD19/CD20抗体HB2198の、第1相無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増単回投与試験
第I相、単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のSAD研究で、健康な成人におけるHB2198単回静脈内投与後の安全性、忍容性、PK、PD、および免疫原性を評価します。
4つの用量レベルが探索され、各コホートにセンチネル参加者が配置されます。
約32名の参加者（各コホートあたりHB2198 6名：プラセボ 2名）が約2ヶ月間追跡され、B細胞数が抑制されたままの場合には延長追跡が行われます。
調査の概要
詳細な説明
HB2198は、FcγR結合を増強するために二重Fcドメイン（S239D／I332E）で設計された四価二重特異性抗CD19／CD20抗体です。
コホート（各n=8）は、二重盲検条件下でHB2198またはプラセボの単回静脈内投与を受けます。2名のセンチネル（1名は活性薬、1名はプラセボ）は、残りの6名の参加者より≦48時間前に投与されます。
安全性／PK／PDおよび免疫原性は、第28日までおよび第2ヶ月まで評価され、B細胞枯渇動態、リンパ球表現型解析、サイトカイン、定量的免疫グロブリン、およびADAを含みます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Pelham
- 電話番号：1-415-378-4738
- メール：joshua.pelham@hingebio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristen Quigley
- メール：kristen.quigley@hingebio.com
研究場所
-
-
Victoria
-
Bayswater、Victoria、オーストラリア、3153
- 募集
- Veritus Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 18-55歳；健康な成人
- IgG ≥ 600 mg/dL
- 末梢血B細胞数が検査基準範囲内
- 陰性妊娠検査（妊娠可能な女性）およびプロトコル指定の避妊法
- Day -1からDay 1投与後24時間以上の収容
- インフォームド・コンセント
除外基準：
- 安全性やデータに影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患
- 低ガンマグロブリン血症；活動性／最近の重大な感染症
- 慢性抗ウイルス薬／抗微生物薬の使用
- 最近の大手術；生ワクチン接種＜30日以内（不活化ワクチンはDay 1の14日前まで推奨）
- 治療なしの陽性TBスクリーニング
- HBV DNA陽性またはHCV RNA陽性；HIV陽性
- 妊娠中／授乳中
- 投与後6ヶ月以内の計画的な妊娠または配偶子提供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：HB2198、デュアルFcドメインを有する四価二重特異性抗CD19／CD20抗体
HB2198は、二重Fcドメインを持つ四価二重特異性抗CD19／CD20抗体で、第1日にIV点滴投与されます。
計画投与量は4段階あります：0.001 mg／kg → 0.1 mg／kg。
|
HB2198希釈液：単回静脈内投与
|
|
プラセボコンパレーター：HB2198 希釈液（静脈内投与用）
HB2198希釈液をDay 1に静脈内点滴投与
|
薬剤：HB2198、デュアルFcドメインを有する四価二重特異性抗CD19／CD20抗体、第1日に静脈内投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：期間：1日目から28日目まで；2か月まで延長可能
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率／重症度（CTCAE v5.0）
|
期間：1日目から28日目まで；2か月まで延長可能
|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：1日目から28日目まで
|
プロトコル内で定義されているDLT。
|
1日目から28日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HB2198の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付けること
時間枠：1日目から2ヶ月目
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
|
1日目から2ヶ月目
|
|
HB2198の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付ける
時間枠：1日目から2か月目
|
最大薬物濃度 (Cmax)
|
1日目から2か月目
|
|
HB2198の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付けること
時間枠：1日目から2ヶ月目まで
|
最高血漿濃度到達時間（tmax）
|
1日目から2ヶ月目まで
|
|
HB2198の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付けるために：
時間枠：Day 1 to Month 2
|
最終測定濃度までの曲線下面積 (AUClast)
|
Day 1 to Month 2
|
|
抗薬物抗体（ADAs）の発生を評価するため
時間枠：1日目から2か月目まで
|
ADA発生率
|
1日目から2か月目まで
|
|
B細胞枯渇およびその他の薬力学変化を評価するために
時間枠：Day 1 to Month 2
|
B細胞の枯渇とサブセット；持続期間；総免疫グロブリンの変化；サイトカイン/CRPおよびその他のバイオマーカー。
|
Day 1 to Month 2
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2026年8月14日
研究の完了 (推定)
2026年8月21日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HB2198-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これは現在も活発に議論中です。
研究の過程で決定がなされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。