Estudio de Dosis Ascendente Única de HB2198 en Participantes Sanos
7 de abril de 2026 actualizado por: Hinge Bio
Un Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Dosis Ascendente Única de HB2198, un Anticuerpo Biespecífico Tetraválico Anti CD19/CD20 con Dominios Fc Duales, en Participantes Sanos
Estudio fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) que evalúa la seguridad, tolerabilidad, PK, PD e inmunogenicidad de HB2198 tras una única infusión intravenosa en adultos sanos.
Se explorarán cuatro niveles de dosis con participantes centinela por cohorte.
Aproximadamente 32 participantes (6 HB2198:2 placebo por cohorte) serán seguidos durante ~2 meses, con seguimiento extendido si los recuentos de células B permanecen suprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
HB2198 es un anticuerpo biespecífico tetravalente antiCD19/CD20 diseñado con dominios Fc duales (S239D/I332E) para mejorar la interacción con FcγR.
Las cohortes (n=8 cada una) reciben una dosis única IV de HB2198 o placebo en condiciones de doble ciego; 2 centinelas (1 activo, 1 placebo) son dosificados ≤48 h antes de los 6 participantes restantes.
La seguridad/PK/PD y la inmunogenicidad se caracterizan hasta el Día 28 y hasta el Mes 2, incluyendo la cinética de depleción de células B, fenotipado de linfocitos, citoquinas, inmunoglobulinas cuantitativas y ADAs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Pelham
- Número de teléfono: 1-415-378-4738
- Correo electrónico: joshua.pelham@hingebio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen Quigley
- Correo electrónico: kristen.quigley@hingebio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Reclutamiento
- Veritus Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años; adultos sanos
- IgG ≥ 600 mg/dL
- Recuento de células B periféricas dentro del rango normal del laboratorio
- Prueba de embarazo negativa (MCFP) y anticoncepción especificada en el protocolo
- Confinamiento desde el Día -1 hasta ≥24 h después de la dosis del Día 1
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa que pueda afectar la seguridad o los datos
- Hipogammaglobulinemia; infección significativa activa/reciente
- Antivirales/antimicrobianos crónicos
- Cirugía mayor reciente; vacuna viva <30 días (se recomienda inactivada ≥14 días antes del Día 1)
- Prueba de TB positiva sin tratamiento
- ADN del VHB+ o ARN del VHC+; VIH+
- Embarazo/lactancia
- Concepción planificada o donación de gametos dentro de los 6 meses posteriores a la dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HB2198, un anticuerpo biespecífico tetravalente anti-CD19/CD20 con dominios Fc duales
HB2198, un anticuerpo biespecífico tetravalente anti-CD19/CD20 con dominios Fc duales administrado mediante infusión intravenosa en el Día 1.
Hay 4 niveles de dosis planificados: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
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HB2198 Diluyente: infusión intravenosa única
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Comparador de placebos: Diluyente HB2198 (IV)
HB2198 Diluyente administrado mediante infusión intravenosa el Día 1
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Fármaco: HB2198, un anticuerpo biespecífico tetravalente anti-CD19/CD20 con dominios Fc duales administrado mediante infusión intravenosa el Día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Plazo: Día 1 a Día 28; puede extenderse hasta el Mes 2
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Incidencia/gravedad de EA y EAG (CTCAE v5.0)
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Plazo: Día 1 a Día 28; puede extenderse hasta el Mes 2
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Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
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DLT según lo definido en el protocolo.
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Día 1 hasta Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de HB2198
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 2
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Área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC)
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Día 1 a Mes 2
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Para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de HB2198
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 2
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Concentración máxima del fármaco (Cmax)
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Día 1 a Mes 2
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Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de HB2198
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 2
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
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Día 1 a Mes 2
|
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Para caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de HB2198:
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 2
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Área Bajo la Curva hasta la última concentración medible (AUClast)
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Día 1 a Mes 2
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Para evaluar el desarrollo de anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 2
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incidencia de ADA
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Día 1 a Mes 2
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Para evaluar el agotamiento de células B y otros cambios farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 2
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Depleción de células B y subconjuntos; duración; cambio en las inmunoglobulinas totales; citoquinas/CRP y otros biomarcadores.
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Día 1 a Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HB2198-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Esto todavía se está discutiendo activamente.
Se tomará una decisión durante el transcurso del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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