Single Ascending Dose Study of HB2198 in Healthy Participants
7 april 2026 uppdaterad av: Hinge Bio
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad doseskaleringsstudie med enkel stigande dos av HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antikropp med dubbla Fc-domäner, hos friska deltagare
Fas 1, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad SAD-studie som bedömer säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och immunogenicitet av HB2198 efter en enda IV-infusion hos friska vuxna.
Fyra dosnivåer kommer att undersökas med sentinel-deltagare per kohort.
Ungefär 32 deltagare (6 HB2198:2 placebo per kohort) kommer att följas i ~2 månader, med förlängd uppföljning om B-cellsantalet förblir nedsatt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HB2198 är en tetravalent bispecifik antiCD19/CD20-antikropp utformad med dubbla Fc-domäner (S239D/I332E) för att förbättra FcγR-bindningen.
Kohorter (n=8 var) får en enda IV-dos av HB2198 eller placebo under dubbelblinda förhållanden; 2 sentinelindivider (1 aktiv, 1 placebo) doseras ≥48 timmar före de återstående 6 deltagarna.
Säkerhet/PK/PD och immunogenicitet karaktäriseras genom dag 28 och fram till månad 2, inklusive B-cellsdepletionskinetik, lymfocytfenotypning, cytokiner, kvantitativa immunoglobulin och ADA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joshua Pelham
- Telefonnummer: 1-415-378-4738
- E-post: joshua.pelham@hingebio.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristen Quigley
- E-post: kristen.quigley@hingebio.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australien, 3153
- Rekrytering
- Veritus Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-55 år; Friska vuxna
- IgG ≥ 600 mg/dL
- Perifer B-cellräkning inom laboratoriets normala intervall
- Negativt graviditetstest (WOCBP) och protokoll-specifierad preventivmedelsanvändning
- Inneslutning från Dag -1 till ≥24 timmar efter dosering på Dag 1
- Informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka säkerhet eller data
- Hypogammaglobulinemi; aktiv/nyligen signifikant infektion
- Kroniska antivirala/antimikrobiella läkemedel
- Nyligen genomförd större operation; levande vaccin <30 dagar (inaktiverat ≥14 dagar före Dag 1 rekommenderas)
- Positiv TB-screening utan behandling
- HBV-DNA+ eller HCV-RNA+; HIV+
- Graviditet/amning
- Planerad befruktning eller gameterdonation inom 6 månader efter dos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antikropp med dubbla Fc-domäner
HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antikropp med dubbla Fc-domäner som administreras via IV-infusion på Dag 1.
Det finns 4 planerade dosnivåer: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
|
HB2198 Diluent: enkel IV-infusion
|
|
Placebo-jämförare: HB2198 Lösningsmedel (IV)
HB2198 Diluent administreras via IV-infusion på Dag 1
|
Läkemedel: HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antikropp med dubbla Fc-domäner som administreras via IV-infusion på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Tidsram: Dag 1 till Dag 28; kan förlängas till Månad 2
|
Förekomst/allvarlighetsgrad av AEs och SAEs (CTCAE v5.0)
|
Tidsram: Dag 1 till Dag 28; kan förlängas till Månad 2
|
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1 till Dag 28
|
DLT som definieras i protokollet.
|
Dag 1 till Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för HB2198
Tidsram: Dag 1 till månad 2
|
Area under the concentration versus time curve (AUC)
|
Dag 1 till månad 2
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för HB2198
Tidsram: Dag 1 till månad 2
|
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
|
Dag 1 till månad 2
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för HB2198
Tidsram: Dag 1 till månad 2
|
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
|
Dag 1 till månad 2
|
|
Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för HB2198:
Tidsram: Dag 1 till månad 2
|
Area Under the Curve to last measurable concentration (AUClast)
|
Dag 1 till månad 2
|
|
För att utvärdera utvecklingen av antikroppar mot läkemedel (ADAs)
Tidsram: Dag 1 till Månad 2
|
ADA-frekvens
|
Dag 1 till Månad 2
|
|
För att utvärdera B-cellutarmning och andra farmakodynamiska förändringar
Tidsram: Dag 1 till månad 2
|
B-cells depletion och subset; duration; förändring i totala immunoglobulin; cytokiner/CRP och andra biomarkörer.
|
Dag 1 till månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
21 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HB2198-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Detta diskuteras fortfarande aktivt.
Ett beslut kommer att fattas under studiens gång.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .