Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie af HB2198 i raske deltagere

7. april 2026 opdateret af: Hinge Bio

En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosiseskalerende, enkelt stigende dosisundersøgelse af HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antistof med dobbelte Fc-domæner, i raske deltagere

Fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret SAD-studie, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og immunogenicitet af HB2198 efter en enkelt IV-infusion hos raske voksne. Fire dosisniveauer vil blive undersøgt med sentinel-deltagere per kohorte. Ca. 32 deltagere (6 HB2198:2 placebo per kohorte) vil blive fulgt i ~2 måneder, med forlænget opfølgning hvis B-celletal forbliver undertrykt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HB2198 er en tetravalent bispecifik antiCD19/CD20-antistof, der er konstrueret med dobbelte Fc-domæner (S239D/I332E) for at forbedre FcγR-binding. Kohorter (n=8 hver) modtager en enkelt IV-dosis af HB2198 eller placebo under dobbeltblindede forhold; 2 sentineller (1 aktiv, 1 placebo) doseres ≤48 timer før de resterende 6 deltagere. Sikkerhed/PK/PD og immunogenicitet karakteriseres gennem dag 28 og til måned 2, herunder B-celledepletionkinetik, lymfocytfænotypisering, cytokiner, kvantitative immunoglobuliner og ADA'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Rekruttering
        • Veritus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år; raske voksne
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Perifer B-celleantal inden for laboratoriets normale område
  • Negativ graviditetstest (WOCBP) og protokolspecificeret prævention
  • Indespærring fra dag -1 til ≥24 timer efter dosering på dag 1
  • Informert samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom, der kunne påvirke sikkerhed eller data
  • Hypogammaglobulinæmi; aktiv/nylig signifikant infektion
  • Kronisk antivirale/antimikrobielle midler
  • Nylig større operation; levende vaccine <30 dage (inaktiveret ≥14 dage før dag 1 anbefales)
  • Positiv TB-screening uden behandling
  • HBV DNA+ eller HCV RNA+; HIV+
  • Graviditet/amning
  • Planlagt undfangelse eller gamedonation inden for 6 måneder efter dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antistof med dobbelte Fc-domæner
HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antistof med dobbelte Fc-domæner, der administreres via IV-infusion på dag 1. Der er planlagt 4 dosisniveauer: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Medicin: Placebo-komparator: HB2198 fortyndingsmiddel
HB2198 Diluent: enkelt IV infusion
Placebo komparator: HB2198 Diluent (IV)
HB2198 Diluent administreret via IV infusion på Dag 1
Medicin: HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antistof med dobbelte Fc-domæner
Lægemiddel: HB2198, en tetravalent bispecifik anti-CD19/CD20-antistof med dobbelte Fc-domæner administreret via IV-infusion på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 til Dag 28; kan forlænges til Måned 2
Forekomst/sværhedsgrad af BHs og alvorlige BHs (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28; kan forlænges til Måned 2
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
DLT'er som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil for HB2198
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Areal under koncentrations- versus tidskurven (AUC)
Dag 1 til måned 2
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil for HB2198
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Dag 1 til måned 2
At karakterisere HB2198's farmakokinetiske (PK) profil
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Dag 1 til måned 2
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af HB2198:
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Areal under kurven til sidste målbare koncentration (AUClast)
Dag 1 til måned 2
For at vurdere udviklingen af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
ADA-hyppighed
Dag 1 til måned 2
For at evaluere B-celletømning og andre farmakodynamiske ændringer
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
B-celle-depletering og -undergrupper; varighed; ændring i totale immunoglobuliner; cytokiner/CRP og andre biomarkører.
Dag 1 til måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hinge Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB2198-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette diskuteres stadig aktivt. En beslutning vil blive truffet i løbet af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-komparator: HB2198 fortyndingsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner