Étude de dose unique croissante du HB2198 chez des participants en bonne santé
7 avril 2026 mis à jour par: Hinge Bio
Étude de Phase 1, Randomisée, en Double Aveugle, Contrôlée par Placebo, avec Escalade de Dose et Dose Unique Ascendante du HB2198, un Anticorps Bispécifique Tétravalent Anti-CD19/CD20 avec Domaines Fc Duaux, chez des Participants en Bonne Santé
Étude SAD de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité, la tolérance, la PK, la PD et l'immunogénicité du HB2198 après une perfusion IV unique chez des adultes en bonne santé.
Quatre niveaux de dose seront explorés avec des participants sentinelles par cohorte.
Environ 32 participants (6 HB2198 : 2 placebo par cohorte) seront suivis pendant environ 2 mois, avec un suivi prolongé si les taux de lymphocytes B restent supprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
HB2198 est un anticorps bispécifique anti-CD19/CD20 tétravalent conçu avec des domaines Fc doubles (S239D/I332E) pour améliorer l'engagement FcγR.
Les cohortes (n=8 chacune) reçoivent une dose unique IV de HB2198 ou d'un placebo dans des conditions en double aveugle ; 2 sentinelles (1 actif, 1 placebo) sont dosées ≤48 h avant les 6 participants restants.
La sécurité, la pharmacocinétique/pharmacodynamie et l'immunogénicité sont caractérisées jusqu'au jour 28 et jusqu'au mois 2, incluant la cinétique de déplétion des lymphocytes B, le phénotypage lymphocytaire, les cytokines, les immunoglobulines quantitatives et les ADA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Pelham
- Numéro de téléphone: 1-415-378-4738
- E-mail: joshua.pelham@hingebio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristen Quigley
- E-mail: kristen.quigley@hingebio.com
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australie, 3153
- Recrutement
- Veritus Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- 18-55 ans ; Adultes en bonne santé
- IgG ≥ 600 mg/dL
- Numération des lymphocytes B périphériques dans les limites normales du laboratoire
- Test de grossesse négatif (FECP) et contraception spécifiée par le protocole
- Confinement du jour -1 jusqu'à ≥ 24 h après l'administration du jour 1
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Maladie cliniquement significative pouvant affecter la sécurité ou les données
- Hypogammaglobulinémie ; infection significative active/récente
- Traitement chronique par antiviraux/antimicrobiens
- Chirurgie majeure récente ; vaccin vivant < 30 jours (vaccin inactivé ≥ 14 jours avant le jour 1 recommandé)
- Dépistage de la TB positif sans traitement
- ADN du VHB+ ou ARN du VHC+ ; VIH+
- Grossesse/allaitement
- Conception planifiée ou don de gamètes dans les 6 mois suivant la dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: HB2198, un anticorps tétravalent bispécifique anti-CD19/CD20 avec des domaines Fc doubles
HB2198, un anticorps tétravalent bispécifique anti-CD19/CD20 avec des domaines Fc doubles administré par perfusion intraveineuse le jour 1.
Il y a 4 niveaux de dose prévus : 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
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Diluant HB2198 : perfusion intraveineuse unique
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Comparateur placebo: HB2198 Diluant (IV)
Diluant HB2198 administré par perfusion IV le jour 1
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Médicament : HB2198, un anticorps bispécifique tétravalent anti-CD19/CD20 avec domaines Fc doubles administré par perfusion intraveineuse le Jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et Tolérabilité
Délai: Délai : Jour 1 à Jour 28 ; peut être prolongé jusqu'au mois 2
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Incidence/sévérité des EIs et des EIGs (CTCAE v5.0)
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Délai : Jour 1 à Jour 28 ; peut être prolongé jusqu'au mois 2
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Toxicité(s) Limitant(es) la Dose (TLD)
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Les événements indésirables limitant la dose (DLT) tels que définis dans le protocole.
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Jour 1 à Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du HB2198
Délai: Jour 1 à Mois 2
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC)
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Jour 1 à Mois 2
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Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du HB2198
Délai: Jour 1 à Mois 2
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Concentration maximale du médicament (Cmax)
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Jour 1 à Mois 2
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Pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de HB2198
Délai: Jour 1 à Mois 2
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
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Jour 1 à Mois 2
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Pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du HB2198 :
Délai: Jour 1 à Mois 2
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Aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast)
|
Jour 1 à Mois 2
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Pour évaluer le développement d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 à Mois 2
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Incidence de l'ADA
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Jour 1 à Mois 2
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Pour évaluer la déplétion des lymphocytes B et d'autres changements pharmacodynamiques
Délai: Jour 1 à Mois 2
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Déplétion des lymphocytes B et sous-populations ; durée ; variation des immunoglobulines totales ; cytokines/CRP et autres biomarqueurs.
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Jour 1 à Mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HB2198-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Ce sujet est encore activement discuté.
Une décision sera prise au cours de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .