Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki HB2198 u zdrowych uczestników

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hinge Bio

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z eskalacją pojedynczej dawki rosnącej preparatu HB2198, czterowartościowego bispecyficznego przeciwciała anty CD19/CD20 z podwójnymi domenami Fc, u zdrowych uczestników

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie SAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK, PD i immunogenność HB2198 po jednorazowej infuzji dożylnej u zdrowych dorosłych. Cztery poziomy dawek będą badane z uczestnikami wskaźnikowymi w każdej kohorcie. Około 32 uczestników (6 HB2198:2 placebo w każdej kohorcie) będzie obserwowanych przez ~2 miesiące, z przedłużoną obserwacją, jeśli liczba limfocytów B pozostanie obniżona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HB2198 jest tetrawalentnym bispecyficznym przeciwciałem antyCD19/CD20, skonstruowanym z podwójnymi domenami Fc (S239D/I332E) w celu zwiększenia interakcji z FcγR. Kohorty (n=8 każda) otrzymują pojedynczą dawkę dożylną HB2198 lub placebo w warunkach podwójnie ślepej próby; 2 pacjentów pilotowych (1 aktywny, 1 placebo) otrzymuje dawkę ≤48 h przed pozostałymi 6 uczestnikami. Bezpieczeństwo/PK/PD oraz immunogenność są oceniane do 28 dnia i do 2 miesiąca, w tym kinetyka deplecji limfocytów B, fenotypowanie limfocytów, cytokiny, ilościowe immunoglobuliny oraz ADAs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Rekrutacyjny
        • Veritus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-55 lat; zdrowi dorośli
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Liczba limfocytów B obwodowych w granicach normy laboratoryjnej
  • Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym) oraz antykoncepcja zgodna z protokołem
  • Pobyt w ośrodku od dnia -1 do ≥24 godzin po podaniu dawki w dniu 1
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba o istotnym znaczeniu klinicznym mogąca wpłynąć na bezpieczeństwo lub dane
  • Hipogammaglobulinemia; czynna/ostatnia istotna infekcja
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwwirusowych/przeciwdrobnoustrojowych
  • Ostatnia poważna operacja; szczepionka żywa <30 dni (szczepionka inaktywowana ≥14 dni przed dniem 1 zalecana)
  • Pozytywny wynik badania w kierunku TB bez leczenia
  • HBV DNA+ lub HCV RNA+; HIV+
  • Ciaża/karmienie piersią
  • Planowane poczęcie lub oddanie gamet w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HB2198, czterowartościowe dwuspecyficzne przeciwciało anty-CD19/CD20 z podwójnymi domenami Fc
HB2198, czterowartościowe dwuspecyficzne przeciwciało anty-CD19/CD20 z podwójnymi domenami Fc podawane drogą infuzji dożylnej w dniu 1. Planowane są 4 poziomy dawkowania: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Lek: Placebo comparator: HB2198 Rozcieńczalnik
Rozcieńczalnik HB2198: pojedyncza infuzja dożylna
Komparator placebo: Rozcieńczalnik HB2198 (dożylnie)
Roztwór rozcieńczający HB2198 podawany drogą wlewu dożylnego w Dniu 1
Lek: HB2198, tetrawalentne bispecyficzne przeciwciało anty-CD19/CD20 z podwójnymi domenami Fc
Lek: HB2198, czterowartościowe dwuspecyficzne przeciwciało anty-CD19/CD20 z podwójnymi domenami Fc podawane drogą wlewu dożylnego w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Czas trwania: Dzień 1 do Dnia 28; może zostać przedłużony do Miesiąca 2
Częstość występowania/ciężkość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Czas trwania: Dzień 1 do Dnia 28; może zostać przedłużony do Miesiąca 2
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
DLT zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzacja profilu farmakokinetycznego (PK) preparatu HB2198
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 2
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Dzień 1 do Miesiąc 2
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) preparatu HB2198
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 2
Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Dzień 1 do Miesiąc 2
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) preparatu HB2198
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąca 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Dzień 1 do Miesiąca 2
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny (PK) preparatu HB2198:
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 2
Pole pod krzywą do ostatniej mierzalnej stężenia (AUClast)
Dzień 1 do Miesiąc 2
W celu oceny rozwoju przeciwciał przeciwlekowych (ADAs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 2
Częstość występowania ADA
Dzień 1 do Miesiąc 2
Ocena zubożenia limfocytów B i innych zmian farmakodynamicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 2
Deplecja komórek B i podzbiory; czas trwania; zmiana całkowitej immunoglobuliny; cytokiny/CRP i inne biomarkery.
Dzień 1 do Miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hinge Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB2198-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To wciąż jest aktywnie omawiane. Decyzja zostanie podjęta w trakcie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo comparator: HB2198 Rozcieńczalnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj