HB2198 egyszeri emelkedő adagjának vizsgálata egészséges résztvevőkben
2026. április 7. frissítette: Hinge Bio
A HB2198, egy tetravalens bispecifikus anti CD19/CD20 antitest dupla Fc doménnel, egyszeri emelkedő dózisú, emelkedő dózisú, egyszeri, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, 1. fázisú vizsgálata egészséges résztvevőkben
1. fázisú, egyetlen központban végzett, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált SAD vizsgálat, amely a HB2198 biztonságosságát, tolerálhatóságát, PK, PD és immunogenitását értékeli egyszeri intravénás infúzió után egészséges felnőttekben.
Négy dózisszintet vizsgálnak meg, szentinel résztvevőkkel kohortonként.
Körülbelül 32 résztvevőt (6 HB2198:2 placebó kohortonként) követnek nyomon ~2 hónapon át, meghosszabbított követéssel, ha a B-sejtszámok továbbra is csökkentve maradnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A HB2198 egy tetravalens bispecifikus antiCD19/CD20 antitest, amely duális Fc-domének (S239D/I332E) segítségével van tervezve, hogy fokozza az FcγR-kötést.
A kohorszok (egyenként n=8) egyetlen intravénás adagot kapnak a HB2198-ból vagy placebóból kettős vak körülmények között; 2 szentinel (1 aktív, 1 placebo) adagolása ≥48 órával történik a maradék 6 résztvevő előtt.
A biztonság/PK/PD és immunogenitás jellemzése a 28. napig és a 2. hónapig történik, beleértve a B-sejt depleciós kinetikát, limfocita fenotipizálást, citokinek, kvantitatív immunoglobulineket és ADA-kat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua Pelham
- Telefonszám: 1-415-378-4738
- E-mail: joshua.pelham@hingebio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristen Quigley
- E-mail: kristen.quigley@hingebio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Ausztrália, 3153
- Toborzás
- Veritus Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-55 év; Egészséges felnőttek
- IgG ≥ 600 mg/dL
- Perifériás B-sejtszám a labor normál tartományán belül
- Negatív terhességi teszt (gyermekvállalásra képes nők) és protokoll által előírt fogamzásgátlás
- Zárt osztályos megfigyelés a -1. naptól kezdve, legalább 24 órával az 1. napi adagolás után
- Tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség, amely befolyásolhatja a biztonságot vagy az adatokat
- Hipogammaglobulinémia; aktív/legutóbbi jelentős fertőzés
- Krónikus antivirális/antimikrobiális kezelés
- Legutóbbi nagy műtét; élő oltás <30 nappal ezelőtt (inaktivált ≥14 nappal az 1. nap előtt ajánlott)
- Pozitív TB szűrés kezelés nélkül
- HBV DNS+ vagy HCV RNS+; HIV+
- Terhesség/szoptatás
- Tervezett fogamzás vagy ivarsejt-adományozás a dózis utáni 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HB2198, egy tetravalens bispecifikus anti-CD19/CD20 antitest kettős Fc domainnel
A HB2198, egy tetravalens bispecifikus anti-CD19/CD20 antitest, kettős Fc tartományokkal, amelyet intravénás infúzióval adnak be az 1. napon.
Négy tervezett dózisszint van: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
|
HB2198 Hígítószerek: egyszeri intravénás infúzió
|
|
Placebo Comparator: HB2198 Hígítóanyag (IV)
HB2198 hígítószer IV infúzióval beadva az 1. napon
|
Gyógyszer: HB2198, egy tetravalens bispecifikus anti-CD19/CD20 antitest dupla Fc-doménnel, intravénás infúzióval beadva az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Időkeret: 1. nap - 28. nap; meghosszabbítható a 2. hónapig
|
AE-k és SÁE-k előfordulása/súlyossága (CTCAE v5.0)
|
Időkeret: 1. nap - 28. nap; meghosszabbítható a 2. hónapig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 1. nap és 28. nap között
|
A protokollban meghatározott DLT-k.
|
1. nap és 28. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HB2198 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése
Időkeret: 1. naptól a 2. hónapig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
1. naptól a 2. hónapig
|
|
A HB2198 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése
Időkeret: 1. naptól a 2. hónapig
|
Maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax)
|
1. naptól a 2. hónapig
|
|
A HB2198 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése
Időkeret: 1. naptól a 2. hónapig
|
Maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
|
1. naptól a 2. hónapig
|
|
A HB2198 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése:
Időkeret: 1. naptól a 2. hónapig
|
A görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
|
1. naptól a 2. hónapig
|
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) kialakulásának értékeléséhez
Időkeret: 1. naptól a 2. hónapig
|
ADA incidencia
|
1. naptól a 2. hónapig
|
|
A B-sejtek kiürülésének és egyéb farmakodinamikai változások értékelése érdekében
Időkeret: 1. naptól a 2. hónapig
|
B-sejtek eltűnése és szubcsoportjai; időtartam; teljes immunglobulinok változása; citokinek/CRP és egyéb biomarkerek.
|
1. naptól a 2. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HB2198-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Erről még mindig aktívan folyik a vita.
A döntés a vizsgálat során születik meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .