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Single Ascending Dose Study of HB2198 in Healthy Participants

7. April 2026 aktualisiert von: Hinge Bio

Eine Phase-1-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert mit Dosis-Eskalation einer einzelnen aufsteigenden Dosis von HB2198, einem tetravalenten bispezifischen Anti-CD19/CD20-Antikörper mit dualen Fc-Domänen, bei gesunden Probanden

Phase-1-Studie, Einzelzentrum, randomisiert, doppelblind, placebokontrollierte SAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und Immunogenität von HB2198 nach einer einzelnen IV-Infusion bei gesunden Erwachsenen. Vier Dosisstufen werden mit Sentinel-Teilnehmern pro Kohorte untersucht. Etwa 32 Teilnehmer (6 HB2198:2 Placebo pro Kohorte) werden für ~2 Monate beobachtet, mit verlängerter Nachbeobachtung, wenn die B-Zell-Zahlen weiterhin unterdrückt bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HB2198 ist ein tetravalenter bispezifischer Anti-CD19/CD20-Antikörper, der mit dualen Fc-Domänen (S239D/I332E) konstruiert wurde, um die FcγR-Bindung zu verstärken. Kohorten (n=8 jeweils) erhalten eine einzelne IV-Dosis von HB2198 oder Placebo unter Doppelblind-Bedingungen; 2 Sentinel-Teilnehmer (1 aktiv, 1 Placebo) werden ≥48 h vor den verbleibenden 6 Teilnehmern dosiert. Sicherheit/PK/PD und Immunogenität werden bis Tag 28 und bis Monat 2 charakterisiert, einschließlich B-Zell-Depletionskinetik, Lymphozytenphänotypisierung, Zytokine, quantitative Immunglobuline und ADAs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Rekrutierung
        • Veritus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre; gesunde Erwachsene
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Periphere B-Zellzahl innerhalb des Labor-Normalbereichs
  • Negativer Schwangerschaftstest (WOCBP) und protokollgerechte Verhütung
  • Stationäre Betreuung von Tag -1 bis ≥24 h nach Dosierung am Tag 1
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung, die Sicherheit oder Daten beeinflussen könnte
  • Hypogammaglobulinämie; aktuelle/relevante signifikante Infektion
  • Chronische Antiviralia/Antimikrobielle
  • Kürzlich größere Operation; Lebendimpfstoff <30 Tage (inaktiviert ≥14 Tage vor Tag 1 empfohlen)
  • Positiver TB-Screen ohne Behandlung
  • HBV-DNA+ oder HCV-RNA+; HIV+
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Geplante Empfängnis oder Gametenspende innerhalb von 6 Monaten nach Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HB2198, ein tetravalenter bispezifischer Anti-CD19/CD20-Antikörper mit dualen Fc-Domänen
HB2198, ein tetravalenter bispezifischer Anti-CD19/CD20-Antikörper mit dualen Fc-Domänen, der am Tag 1 per IV-Infusion verabreicht wird. Es sind 4 geplante Dosisstufen vorgesehen: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Arzneimittel: Placebo-Komparator: HB2198-Diluent
HB2198 Verdünnungsmittel: einmalige IV-Infusion
Placebo-Komparator: HB2198 Diluent (IV)
HB2198-Diluent, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1
Arzneimittel: HB2198, ein tetravalenter bispezifischer Anti-CD19/CD20-Antikörper mit dualen Fc-Domänen
Arzneimittel: HB2198, ein tetravalenter bispezifischer Anti-CD19/CD20-Antikörper mit dualen Fc-Domänen, verabreicht via IV-Infusion am Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 28; kann bis Monat 2 verlängert werden
Inzidenz/Schweregrad von AEs und SAEs (CTCAE v5.0)
Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 28; kann bis Monat 2 verlängert werden
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
DLT's, wie im Protokoll definiert.
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von HB2198
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 2
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 bis Monat 2
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von HB2198
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 2
Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Tag 1 bis Monat 2
Um das pharmakokinetische (PK) Profil von HB2198 zu charakterisieren
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 2
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Tag 1 bis Monat 2
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von HB2198:
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 2
Fläche unter der Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Tag 1 bis Monat 2
Zur Bewertung der Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 2
ADA-Inzidenz
Tag 1 bis Monat 2
Zur Bewertung der B-Zell-Depletion und anderer pharmakodynamischer Veränderungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 2
B-Zell-Depletion und -Subsets; Dauer; Veränderung der Gesamtimmunglobuline; Zytokine/CRP und andere Biomarker.
Tag 1 bis Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hinge Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB2198-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird noch aktiv diskutiert. Eine Entscheidung wird im Verlauf der Studie getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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