Studio di Dose Singola Ascendente di HB2198 in Partecipanti Sani
7 aprile 2026 aggiornato da: Hinge Bio
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose singola ascendente con escalation di dose di HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti CD19/CD20 con domini Fc duali, in partecipanti sani
Studio SAD di Fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta sicurezza, tollerabilità, PK, PD e immunogenicità di HB2198 dopo una singola infusione endovenosa in adulti sani.
Verranno esplorati quattro livelli di dosaggio con partecipanti sentinella per ciascuna coorte.
Circa 32 partecipanti (6 HB2198:2 placebo per coorte) saranno seguiti per ~2 mesi, con follow-up esteso se le conte delle cellule B rimangono soppresse.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
HB2198 è un anticorpo bispecifico tetravalente antiCD19/CD20 ingegnerizzato con domini Fc duali (S239D/I332E) per potenziare il legame con FcγR.
Le coorti (n=8 ciascuna) ricevono una singola dose EV di HB2198 o placebo in condizioni di doppio cieco; 2 sentinelle (1 attiva, 1 placebo) sono dosate ≤48 h prima dei restanti 6 partecipanti.
Sicurezza/PK/PD e immunogenicità sono caratterizzate fino al Giorno 28 e fino al Mese 2, includendo cinetica di deplezione delle cellule B, fenotipizzazione linfocitaria, citochine, immunoglobuline quantitative e ADA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joshua Pelham
- Numero di telefono: 1-415-378-4738
- Email: joshua.pelham@hingebio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kristen Quigley
- Email: kristen.quigley@hingebio.com
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Reclutamento
- Veritus Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-55 anni; Adulti sani
- IgG ≥ 600 mg/dL
- Conteggio delle cellule B periferiche entro l'intervallo normale di laboratorio
- Test di gravidanza negativo (WOCBP) e contraccezione specificata dal protocollo
- Confinamento dal Giorno -1 fino a ≥24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa che potrebbe influire sulla sicurezza o sui dati
- Ipogammaglobulinemia; infezione attiva/recente significativa
- Antivirali/antimicrobici cronici
- Chirurgia maggiore recente; vaccino vivo <30 giorni (inattivato ≥14 giorni prima del Giorno 1 raccomandato)
- Schermata TB positiva senza trattamento
- HBV DNA+ o HCV RNA+; HIV+
- Gravidanza/allattamento
- Concepimento pianificato o donazione di gameti entro 6 mesi dalla dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti-CD19/CD20 con domini Fc duali
HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti-CD19/CD20 con doppi domini Fc, somministrato mediante infusione endovenosa il Giorno 1.
Sono previsti 4 livelli di dose: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
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HB2198 Diluente: infusione endovenosa singola
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Comparatore placebo: Diluente HB2198 (IV)
Diluente HB2198 somministrato per infusione endovenosa il Giorno 1
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Farmaco: HB2198, un anticorpo bispecifico tetravalente anti-CD19/CD20 con domini Fc duali somministrato mediante infusione endovenosa il Giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 1 a Giorno 28; può estendersi fino al Mese 2
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Incidenza/gravità degli EA e degli EAG (CTCAE v5.0)
|
Periodo di tempo: Giorno 1 a Giorno 28; può estendersi fino al Mese 2
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Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 28
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DLT come definito nel protocollo.
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Giorno 1 fino a Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 2
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Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (AUC)
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Dal Giorno 1 al Mese 2
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Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Giorno 1 a Mese 2
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Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
|
Giorno 1 a Mese 2
|
|
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198
Lasso di tempo: Giorno 1 al Mese 2
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax)
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Giorno 1 al Mese 2
|
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Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di HB2198:
Lasso di tempo: Giorno 1 a Mese 2
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Area sotto la curva fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
|
Giorno 1 a Mese 2
|
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Per valutare lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Mese 2
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Incidenza dell'ADA
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Giorno 1 a Mese 2
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Per valutare la deplezione dei linfociti B e altri cambiamenti farmacodinamici
Lasso di tempo: Giorno 1 a Mese 2
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Deplezione delle cellule B e sottogruppi; durata; variazione delle immunoglobuline totali; citochine/CRP e altri biomarcatori.
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Giorno 1 a Mese 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
14 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
21 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB2198-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Questa questione è ancora oggetto di discussione attiva.
Una decisione verrà presa nel corso dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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