Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige stijgende dosering studie van HB2198 in gezonde deelnemers

7 april 2026 bijgewerkt door: Hinge Bio

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-escalerend, enkelvoudig oplopend dosisonderzoek van HB2198, een tetravalente bispecifieke anti-CD19/CD20-antilichaam met dubbele Fc-domeinen, in gezonde deelnemers

Fase 1, single center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde SAD-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en immunogeniciteit van HB2198 na een enkele IV-infusie bij gezonde volwassenen beoordeelt. Vier doseringsniveaus worden onderzocht met sentineldeelnemers per cohort. Ongeveer 32 deelnemers (6 HB2198:2 placebo per cohort) worden ongeveer 2 maanden gevolgd, met een verlengde follow-up als B-celaantallen onderdrukt blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HB2198 is een tetravalente bispecifieke antiCD19/CD20-antilichaam ontworpen met dubbele Fc-domeinen (S239D/I332E) om FcγR-binding te versterken. Cohorten (n=8 elk) ontvangen een enkele IV-dosis van HB2198 of placebo onder dubbelblinde omstandigheden; 2 sentinels (1 actief, 1 placebo) worden gedoseerd ≥48 uur voor de overige 6 deelnemers. Veiligheid/PK/PD en immunogeniciteit worden gekarakteriseerd tot dag 28 en tot maand 2, inclusief B-celdepletiekinetiek, lymfocytenfenotypering, cytokines, kwantitatieve immunoglobulinen en ADA's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australië, 3153
        • Werving
        • Veritus Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-55 jaar; Gezonde volwassenen
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Perifere B-celtelling binnen het normale laboratoriumbereik
  • Negatieve zwangerschapstest (WOCBP) en protocol-specifieke anticonceptie
  • Opsluiting vanaf dag -1 tot ≥24 uur na dosering op dag 1
  • Geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Klinisch significante aandoening die veiligheid of gegevens kan beïnvloeden
  • Hypogammaglobulinemie; actieve/recente significante infectie
  • Chronische antivirale/antimicrobiële middelen
  • Recente grote operatie; levend vaccin <30 dagen (geïnactiveerd ≥14 dagen voor dag 1 aanbevolen)
  • Positieve TB-screening zonder behandeling
  • HBV DNA+ of HCV RNA+; HIV+
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Geplande conceptie of gametendonatie binnen 6 maanden na dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HB2198, een tetravalent bispecifiek anti-CD19/CD20-antilichaam met dubbele Fc-domeinen
HB2198, een tetravalente bispecifieke anti-CD19/CD20-antilichaam met dubbele Fc-domeinen toegediend via IV-infusie op dag 1. Er zijn 4 geplande doseringsniveaus: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Geneesmiddel: Placebocomparator: HB2198 Verdunningsmiddel
HB2198 Diluent: enkele IV infusie
Placebo-vergelijker: HB2198 Verdunningsmiddel (IV)
HB2198 Diluent toegediend via IV-infusie op Dag 1
Geneesmiddel: HB2198, een tetravalent bispecifiek anti-CD19/CD20-antilichaam met dubbele Fc-domeinen
Geneesmiddel: HB2198, een tetravalent bispecifiek anti-CD19/CD20-antilichaam met dubbele Fc-domeinen, toegediend via intraveneuze infusie op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en Tolerantie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Dag 1 tot Dag 28; kan worden verlengd tot Maand 2
Incidentie/ernst van NE's en SNE's (CTCAE v5.0)
Tijdsbestek: Dag 1 tot Dag 28; kan worden verlengd tot Maand 2
Dosislimiettoxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 28
DLT's zoals gedefinieerd in het protocol.
Dag 1 tot en met Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het farmacokinetische (PK) profiel van HB2198 te karakteriseren
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 2
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1 tot maand 2
Om het farmacokinetische (PK) profiel van HB2198 te karakteriseren
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 2
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Dag 1 tot maand 2
Om het farmacokinetische (PK) profiel van HB2198 te karakteriseren
Tijdsspanne: Dag 1 tot Maand 2
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Dag 1 tot Maand 2
Om het farmacokinetische (PK) profiel van HB2198 te karakteriseren:
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 2
Oppervlak onder de curve tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Dag 1 tot maand 2
Om de ontwikkeling van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA's) te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 tot Maand 2
ADA-incidentie
Dag 1 tot Maand 2
Om B-celdepletie en andere farmacodynamische veranderingen te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 2
B-celdepletie en subsets; duur; verandering in totale immunoglobulinen; cytokines/CRP en andere biomarkers.
Dag 1 tot maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hinge Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HB2198-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit wordt nog steeds actief besproken. Een beslissing zal worden genomen tijdens het verloop van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren