Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократного возрастающего дозирования препарата HB2198 на здоровых участниках

7 апреля 2026 г. обновлено: Hinge Bio

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с эскалацией дозы однократного восходящего введения препарата HB2198, тетравалентного биспецифического антитела против CD19/CD20 с двойными Fc-доменами, у здоровых участников

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование SAD по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности HB2198 после однократной внутривенной инфузии у здоровых взрослых. Будут изучены четыре уровня доз с дозорными участниками в каждой когорте. Приблизительно 32 участника (6 HB2198:2 плацебо на когорту) будут находиться под наблюдением ~2 месяца, с продлённым наблюдением, если количество B-клеток остаётся подавленным.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HB2198 представляет собой тетравалентное биспецифическое антитело к CD19/CD20, сконструированное с двумя Fc-доменами (S239D/I332E) для усиления взаимодействия с FcγR. Когорты (по n=8 каждая) получают однократную внутривенную дозу HB2198 или плацебо в условиях двойного слепого исследования; 2 участника-дозорных (1 активный, 1 плацебо) получают дозу ≥48 ч до остальных 6 участников. Безопасность/фармакокинетика/фармакодинамика и иммуногенность оцениваются до 28 дня и до 2 месяцев, включая кинетику истощения B-клеток, фенотипирование лимфоцитов, цитокины, количественные иммуноглобулины и АДА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Австралия, 3153
        • Рекрутинг
        • Veritus Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет; Здоровые взрослые
  • IgG ≥ 600 мг/дл
  • Периферическое количество B-клеток в пределах лабораторной нормы
  • Отрицательный тест на беременность (WOCBP) и контрацепция согласно протоколу
  • Пребывание в стационаре с Дня -1 до ≥24 часов после приема дозы Дня 1
  • Информированное согласие

Критерии исключения:

  • Клинически значимое заболевание, которое может повлиять на безопасность или данные
  • Гипогаммаглобулинемия; активная/недавняя значительная инфекция
  • Хронические противовирусные/антимикробные препараты
  • Недавняя крупная операция; живая вакцина <30 дней (инактивированная ≥14 дней до Дня 1 рекомендуется)
  • Положительный скрининг на ТБ без лечения
  • ДНК HBV+ или РНК HCV+; ВИЧ+
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Планируемое зачатие или донорство гамет в течение 6 месяцев после приема дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HB2198, тетравалентное биспецифичное антитело против CD19/CD20 с двойными Fc-доменами
HB2198, тетравалентное биспецифичное антитело против CD19/CD20 с двойными Fc-доменами, вводимое внутривенно на 1-й день. Планируется 4 уровня дозировки: 0.001 мг/кг → 0.1 мг/кг.
Лекарство: Плацебо-компаратор: HB2198 Растворитель
HB2198 Разбавитель: однократное внутривенное введение
Плацебо Компаратор: Разбавитель HB2198 (внутривенно)
Разбавитель HB2198, вводимый внутривенно капельно в 1-й день
Лекарство: HB2198, тетравалентное биспецифичное антитело против CD19/CD20 с двумя Fc-доменами
Препарат: HB2198, тетравалентное биспецифичное антитело против CD19/CD20 с двойными Fc доменами, вводимое внутривенно инфузией в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Временные рамки: День 1 - День 28; возможно продление до 2 месяца
Частота возникновения/тяжесть НЯ и СНЯ (CTCAE v5.0)
Временные рамки: День 1 - День 28; возможно продление до 2 месяца
Дозолимитирующие токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: День 1 по День 28
DLT, как определено в протоколе.
День 1 по День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль HB2198
Временное ограничение: День 1 – Месяц 2
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC)
День 1 – Месяц 2
Для характеристики фармакокинетического (ФК) профиля HB2198
Временное ограничение: День 1 по Месяц 2
Максимальная концентрация препарата (Cmax)
День 1 по Месяц 2
Для характеристики фармакокинетического (ФК) профиля HB2198
Временное ограничение: День 1 до Месяца 2
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
День 1 до Месяца 2
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль HB2198:
Временное ограничение: День 1 до Месяца 2
Площадь под кривой до последней измеряемой концентрации (AUClast)
День 1 до Месяца 2
Для оценки развития антилекарственных антител (АДА)
Временное ограничение: День 1 - Месяц 2
Частота ADA
День 1 - Месяц 2
Для оценки истощения В-клеток и других фармакодинамических изменений
Временное ограничение: День 1 – Месяц 2
Деградация B-клеток и их подмножества; продолжительность; изменение общего уровня иммуноглобулинов; цитокины/СРБ и другие биомаркеры.
День 1 – Месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hinge Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HB2198-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это все еще активно обсуждается. Решение будет принято в ходе исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Плацебо-компаратор: HB2198 Растворитель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться