Estudo de Dose Ascendente Única do HB2198 em Participantes Saudáveis
7 de abril de 2026 atualizado por: Hinge Bio
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente com Escalonamento de Dose do HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravalente Anti CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos, em Participantes Saudáveis
Fase 1, centro único, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, estudo SAD que avalia a segurança, tolerabilidade, PK, PD e imunogenicidade do HB2198 após uma única infusão IV em adultos saudáveis.
Quatro níveis de dose serão explorados com participantes sentinela por coorte.
Aproximadamente 32 participantes (6 HB2198:2 placebo por coorte) serão acompanhados durante ~2 meses, com acompanhamento prolongado se as contagens de células B permanecerem suprimidas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
HB2198 é um anticorpo biespecífico tetravalente antiCD19/CD20 projetado com domínios Fc duplos (S239D/I332E) para aumentar o envolvimento do FcγR.
As coortes (n=8 cada) recebem uma dose IV única de HB2198 ou placebo em condições duplamente cegas; 2 sentinelas (1 ativo, 1 placebo) são administradas ≤48 h antes dos restantes 6 participantes.
A segurança/PK/PD e imunogenicidade são caracterizadas até ao Dia 28 e até ao Mês 2, incluindo cinética de depleção de células B, fenotipagem de linfócitos, citocinas, imunoglobulinas quantitativas e ADAs.
As coortes (n=8 cada) recebem uma dose IV única de HB2198 ou placebo em condições duplamente cegas; 2 sentinelas (1 ativo, 1 placebo) são administradas ≤48 h antes dos restantes 6 participantes.
A segurança/PK/PD e imunogenicidade são caracterizadas até ao Dia 28 e até ao Mês 2, incluindo cinética de depleção de células B, fenotipagem de linfócitos, citocinas, imunoglobulinas quantitativas e ADAs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joshua Pelham
- Número de telefone: 1-415-378-4738
- E-mail: joshua.pelham@hingebio.com
Estude backup de contato
- Nome: Kristen Quigley
- E-mail: kristen.quigley@hingebio.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Austrália, 3153
- Recrutamento
- Veritus Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-55 anos; Adultos Saudáveis
- IgG ≥ 600 mg/dL
- Contagem de células B periféricas dentro do intervalo normal do laboratório
- Teste de gravidez negativo (MCF) e contraceção especificada no protocolo
- Confinamento desde o Dia -1 até ≥24 h após a administração do Dia 1
- Consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Doença clinicamente significativa que possa afetar a segurança ou os dados
- Hipogamaglobulinemia; infeção ativa/recente significativa
- Antivirais/antimicrobianos crónicos
- Cirurgia maior recente; vacina viva <30 dias (inativada ≥14 dias antes do Dia 1 recomendado)
- Rastreio de TB positivo sem tratamento
- ADN do VHB+ ou ARN do VHC+; VIH+
- Gravidez/amamentação
- Conceção planeada ou doação de gâmetas dentro de 6 meses após a dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravante Anti-CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos
HB2198, um anticorpo biespecífico tetravalente anti-CD19/CD20 com domínios Fc duplos, administrado por infusão IV no Dia 1.
Existem 4 níveis de dose planeados: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
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Diluente HB2198: infusão intravenosa única
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Comparador de Placebo: HB2198 Diluente (IV)
HB2198 Diluente administrado por infusão IV no Dia 1
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Fármaco: HB2198, um Anticorpo Biespecífico Tetravante Anti-CD19/CD20 com Domínios Fc Duplos administrado por infusão IV no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Período: Dia 1 a Dia 28; pode estender-se até ao Mês 2
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Incidência/gravidade de AEs e SAEs (CTCAE v5.0)
|
Período: Dia 1 a Dia 28; pode estender-se até ao Mês 2
|
|
Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 28
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DLT's conforme definido no protocolo.
|
Dia 1 até ao Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Dia 1 ao Mês 2
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Área sob a curva de concentração em função do tempo (AUC)
|
Dia 1 ao Mês 2
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Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Dia 1 ao Mês 2
|
Concentração máxima do fármaco (Cmax)
|
Dia 1 ao Mês 2
|
|
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198
Prazo: Dia 1 a Mês 2
|
Tempo para concentração plasmática máxima (tmax)
|
Dia 1 a Mês 2
|
|
Para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do HB2198:
Prazo: Dia 1 ao Mês 2
|
Área sob a curva até à última concentração mensurável (AUClast)
|
Dia 1 ao Mês 2
|
|
Para avaliar o desenvolvimento de anticorpos anti-fármaco (ADAs)
Prazo: Dia 1 a Mês 2
|
Incidência de ADA
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Dia 1 a Mês 2
|
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Para avaliar a depleção de células B e outras alterações farmacodinâmicas
Prazo: Dia 1 ao Mês 2
|
Depleção e subconjuntos de células B; duração; alteração nas imunoglobulinas totais; citocinas/CRP e outros biomarcadores.
|
Dia 1 ao Mês 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HB2198-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Este assunto ainda está a ser discutido ativamente.
Uma decisão será tomada durante o curso do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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