Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av enkelt stigende dose av HB2198 hos friske deltakere

7. april 2026 oppdatert av: Hinge Bio

En fase 1, randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert doseskaleringsstudie med enkelt stigende dose av HB2198, et tetravalent bispesifikt anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener, hos friske deltakere

Fase 1, enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert SAD-studie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og immunogenisitet av HB2198 etter en enkelt IV-infusjon hos friske voksne. Fire dosenivåer vil bli utforsket med sentinel-deltakere per kohort. Omtrent 32 deltakere (6 HB2198:2 placebo per kohort) vil bli fulgt i ~2 måneder, med forlenget oppfølging hvis B-celleantall forblir undertrykt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HB2198 er en tetravalent bispesifikk antiCD19/CD20-antistoff konstruert med doble Fc-domener (S239D/I332E) for å forbedre FcγR-binding. Kohorter (n=8 hver) mottar en enkelt IV-dose av HB2198 eller placebo under dobbeltblindede forhold; 2 sentinel-deltakere (1 aktiv, 1 placebo) doseres ≤48 timer før de resterende 6 deltakerne. Sikkerhet/PK/PD og immunogenisitet karakteriseres gjennom dag 28 og opp til måned 2, inkludert B-celledepletjonskinetikk, lymfocytfenotypisering, cytokiner, kvantitative immunoglobuliner og ADAs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153
        • Rekruttering
        • Veritus Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år; Friske voksne
  • IgG ≥ 600 mg/dL
  • Perifer B-celleantall innenfor laboratoriets normale område
  • Negativ svangerskapstest (kvinner i fruktbar alder) og protokollspesifisert prevensjon
  • Inneslutning fra dag -1 til ≥24 timer etter dosering på dag 1
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom som kan påvirke sikkerhet eller data
  • Hypogammaglobulinemi; aktiv/nylig signifikant infeksjon
  • Kroniske antivirale/antimikrobielle midler
  • Nylig større operasjon; levende vaksine <30 dager (inaktivert ≥14 dager før dag 1 anbefalt)
  • Positiv TB-screening uten behandling
  • HBV DNA+ eller HCV RNA+; HIV+
  • Svangerskap/amning
  • Planlagt unnfangelse eller donasjon av kjønnsceller innen 6 måneder etter dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HB2198, en tetravalent bispesifikk anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener
HB2198, en tetravalent bispesifikk anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener, administrert via IV-infusjon på dag 1. Det er planlagt 4 dosenivåer: 0,001 mg/kg → 0,1 mg/kg.
Legemiddel: Placebokomparator: HB2198 Fortynningsmiddel
HB2198 Diluent: enkel intravenøs infusjon
Placebo komparator: HB2198 Fortyndingsmiddel (IV)
HB2198 Diluent administrert via IV-infusjon på dag 1
Legemiddel: HB2198, en tetravalent bispesifikk anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener
Legemiddel: HB2198, en tetravalent bispesifikk anti-CD19/CD20-antistoff med doble Fc-domener administrert via IV-infusjon på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 til Dag 28; kan utvides til Måned 2
Forekomst/alvorlighetsgrad av BVs og alvorlige BVs (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28; kan utvides til Måned 2
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
DLT'er som definert i protokollen.
Dag 1 til Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB2198
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1 til måned 2
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB2198
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 til måned 2
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB2198
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Dag 1 til måned 2
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til HB2198:
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
Areal under kurven til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Dag 1 til måned 2
For å vurdere utviklingen av antistoffer mot legemiddelet (ADAs)
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
ADA-forekomst
Dag 1 til måned 2
For å vurdere B-celle-depletering og andre farmakodynamiske endringer
Tidsramme: Dag 1 til måned 2
B-celledepletering og subsett; varighet; endring i totale immunoglobuliner; cytokiner/CRP og andre biomarkører.
Dag 1 til måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hinge Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HB2198-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette diskuteres fortsatt aktivt. En beslutning vil bli tatt i løpet av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebokomparator: HB2198 Fortynningsmiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere