基于心内超声（ICE）测量左心耳血流速度的房颤卒中后抗凝策略研究
2026年2月23日 更新者：Changhai Hospital
基于心内超声心动图（ICE）测量的左心耳血流速度研究心房颤动患者卒中后抗凝策略
- 研究目的 本研究的主要目的是系统性地描述和表征在心腔内超声心动图（ICE）中观察到的一种新颖的、模仿血栓的伪影，称为“漂浮莲花”征象。该研究旨在定义其影像学特征，确定其发生率，并识别预测其发生的临床因素。这源于临床需求，即防止将该伪血栓误诊为真正的左心耳（LAA）血栓，这可能导致不必要的手术取消或抗凝治疗方案的改变。
- 研究人群 研究人群包括172例连续的非瓣膜性心房颤动（AF）患者，他们在2024年1月至12月期间在三个三级医疗中心接受了ICE引导的导管消融和/或左心耳封堵术（LAAO）。排除了已确认有心脏内血栓、显著瓣膜性心脏病或既往心脏手术的患者。
- 关键研究重点
关键研究重点是对“漂浮莲花”征象进行多方面的研究：
发生率和影像学特征：量化该征象的常见程度（在27.9%的患者中发现），并细致描述其动态超声表现——一个在无回声空间（心包积液）内移动的、高回声的团块，在导管旋转时与左心耳壁融合。
临床预测因素的识别：分析与该征象相关的患者因素。研究通过多变量分析确定心力衰竭（左心室射血分数<55%）是唯一的独立预测因素。
临床关联与鉴别：检查该征象与其他临床参数（如近期卒中、较大的左心房直径）的关联，并强调关键的影像操作（导管旋转）以将其与真正的左心耳血栓区分开来，从而突显其对手术安全和决策制定的直接影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
- Shanghai Shidong Hospital, Yangpu District
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群来源于2024年1月至12月期间，在中国三家三级医疗中心连续接受心腔内超声（ICE）引导下导管消融和/或左心耳封堵术（LAAO）的房颤患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为非瓣膜性心房颤动（阵发性或持续性）的患者。
- 在导管消融或左心耳封堵（LAAO）手术期间完成完整的心腔内超声心动图（ICE）成像。
排除标准：
- 术前经食道超声心动图（TEE）或左心房计算机断层扫描血管造影（CTA）确认存在心内血栓。
- 严重瓣膜性心脏病（中度或重度狭窄/反流）或心脏手术史。
- 临床或影像学数据不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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"浮莲征"的发生率
大体时间：术中
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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"漂浮莲花"征象的独立预测因子
大体时间：术前基线
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术前基线
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左心耳（LAA）排空速度的决定因素
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024XC108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划共享完全去识别化的个体参与者数据（IPD），这些数据是本研究主要出版物中报告结果的基础。
这包括：
基线人口统计学和临床特征；手术超声心动图参数；这些数据将根据合理请求提供给研究人员，其提出的使用目的需经独立评审委员会批准用于合法的科学用途。
数据将在主要结果发表后共享，通常在12个月内。
数据访问需要签署数据使用协议，以确保符合伦理和隐私法规。
IPD 共享时间框架
在主要结果发布12个月后开放，持续12个月。
IPD 共享访问标准
仅限合格研究人员在合理请求下获得访问权限。
仅共享去识别化的参与者级别数据。
请求需经申办方批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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