Исследование стратегий антикоагуляции после инсульта при фибрилляции предсердий на основе скорости потока в ушке левого предсердия, измеренной с помощью внутрисердечной эхокардиографии (ICE)
- Цель исследования Основной целью данного исследования было систематическое описание и характеристика нового, имитирующего тромб артефакта, наблюдаемого при внутрисердечной эхокардиографии (ВСЭ), названного знаком "Плавающий Лотос". Исследование стремилось определить его визуализационные особенности, установить его распространённость и выявить клинические факторы, предсказывающие его возникновение. Это было обусловлено клинической необходимостью предотвратить ошибочную диагностику этого псевдотромба как истинного тромба ушка левого предсердия (УЛП), что может привести к ненужной отмене процедур или изменению антикоагулянтной терапии.
- Исследуемая популяция Исследуемая популяция состояла из 172 последовательных пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), которым проводилась ВСЭ-направленная катетерная абляция и/или окклюзия ушка левого предсердия (ОУЛП) в период с января по декабрь 2024 года в трёх третичных медицинских центрах. Пациенты с подтверждённым внутрисердечным тромбом, значительным клапанным пороком сердца или перенесённой ранее кардиохирургической операцией были исключены.
- Ключевой фокус исследования
Ключевым фокусом исследования было многогранное изучение знака "Плавающий Лотос":
Частота встречаемости и визуализационная характеристика: Количественно оценить, насколько часто встречается этот знак (обнаружен у 27,9% пациентов) и тщательно описать его динамическое сонографическое проявление - подвижное, эхогенное образование в анэхогенном пространстве (перикардиальный выпот), которое сливается со стенкой УЛП при повороте катетера.
Выявление клинических предикторов: Проанализировать, какие факторы пациента связаны с этим знаком. Исследование выявило сердечную недостаточность (ФВ ЛЖ <55%) как единственный независимый предиктор с помощью многомерного анализа.
Клиническая корреляция и дифференциация: Изучить связь знака с другими клиническими параметрами (например, недавний инсульт, больший диаметр левого предсердия) и подчеркнуть критический манёвр визуализации (поворот катетера), который отличает его от истинного тромба УЛП, тем самым выделяя его прямое влияние на безопасность процедуры и принятие решений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200438
- Shanghai Shidong Hospital, Yangpu District
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий (пароксизмальной или персистирующей).
- Проведение полного внутрисердечного эхокардиографического (ICE) исследования во время процедуры катетерной абляции или окклюзии ушка левого предсердия (LAAO).
Критерии исключения:
- Подтвержденный внутрисердечный тромб при предоперационной чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или компьютерно-томографической ангиографии левого предсердия (CTA).
- Выраженное клапанное заболевание сердца (умеренный или тяжелый стеноз/регургитация) или наличие в анамнезе кардиохирургического вмешательства.
- Неполные клинические или визуализационные данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота появления признака «Плавающий лотос»
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Независимые предикторы признака «Парящий лотос»
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень
|
Предоперационный исходный уровень
|
|
Детерминанты скорости опорожнения ушка левого предсердия (УЛП)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Неорганические химические вещества
- Среда
- Экологические и экологические явления
- Биологические явления
- Погода
- Метеорологические концепции
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Гидроксиды
- Щелочи
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Вода
- Лед
Другие идентификационные номера исследования
- 2024XC108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы планируем предоставлять полностью обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), которые лежат в основе результатов, представленных в основной публикации данного исследования. Это включает:
Демографические и клинические характеристики на момент включения; параметры процедурной эхокардиографии; Эти данные будут доступны по обоснованному запросу исследователей, предложенное использование которых одобрено независимым комитетом по этике для законных научных целей. Данные будут предоставлены после публикации основных результатов, обычно в течение 12 месяцев. Доступ к данным требует подписания соглашения об использовании данных для обеспечения соблюдения этических норм и правил конфиденциальности.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .