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Forschung zu Post-Schlaganfall-Antikoagulationsstrategien bei Vorhofflimmern basierend auf der durch intrakardiale Echokardiographie (ICE) gemessenen linksatrialen Anhangsflussgeschwindigkeit

23. Februar 2026 aktualisiert von: Changhai Hospital

Forschung zu Antikoagulationsstrategien nach Schlaganfall bei Vorhofflimmern basierend auf der linksatrialen Anhangsflussgeschwindigkeit gemessen durch intrakardiale Echokardiographie (ICE)

  1. Studienziel Das primäre Ziel dieser Forschung war die systematische Beschreibung und Charakterisierung eines neuartigen, thrombusähnlichen Artefakts, das während der intrakardialen Echokardiographie (ICE) beobachtet wurde und als "Floating Lotus"-Zeichen bezeichnet wird. Die Studie zielte darauf ab, dessen bildgebende Merkmale zu definieren, dessen Prävalenz zu bestimmen und die klinischen Faktoren zu identifizieren, die sein Auftreten vorhersagen. Dies wurde durch das klinische Bedürfnis motiviert, eine Fehldiagnose dieses Pseudothrombus als einen echten Thrombus im linken Vorhofohr (LAA) zu verhindern, was zu unnötigen Verfahrensabbrüchen oder Änderungen der Antikoagulation führen könnte.
  2. Studienpopulation Die Studienpopulation bestand aus 172 konsekutiven Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF), die zwischen Januar und Dezember 2024 in drei tertiären medizinischen Zentren eine ICE-gesteuerte Katheterablation und/oder einen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAO) erhielten. Patienten mit bestätigtem intrakardialem Thrombus, signifikanter Klappenerkrankung oder vorheriger Herzoperation wurden ausgeschlossen.
  3. Schwerpunkt der Forschung

Der Schwerpunkt der Forschung war eine vielschichtige Untersuchung des "Floating Lotus"-Zeichens:

Inzidenz und bildgebende Charakterisierung: Zu quantifizieren, wie häufig dieses Zeichen auftritt (bei 27,9 % der Patienten festgestellt) und dessen dynamisches sonografisches Erscheinungsbild genau zu beschreiben – eine mobile, echogene Masse innerhalb eines echofreien Raums (Perikarderguss), die sich bei Katheterrotation mit der LAA-Wand verbindet.

Identifizierung klinischer Prädiktoren: Zu analysieren, welche Patientenmerkmale mit dem Zeichen assoziiert sind. Die Studie identifizierte Herzinsuffizienz (LVEF <55 %) als einzigen unabhängigen Prädiktor durch multivariate Analyse.

Klinische Korrelation und Differenzierung: Die Assoziation des Zeichens mit anderen klinischen Parametern (z. B. kürzlicher Schlaganfall, größerer linker Vorhofdurchmesser) zu untersuchen und die entscheidende bildgebende Manöver (Katheterrotation) hervorzuheben, die es von einem echten LAA-Thrombus unterscheidet, wodurch dessen direkte Implikationen für die Verfahrenssicherheit und Entscheidungsfindung betont werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
        • Shanghai Shidong Hospital, Yangpu District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation setzte sich aus Patienten mit Vorhofflimmern zusammen, die zwischen Januar und Dezember 2024 in drei tertiären medizinischen Zentren in China konsekutiv eine intrakardiale Echokardiographie (ICE)-geführte Katheterablation und/oder einen Verschluss des linken Herzohrs (LAAO) erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (paroxysmal oder persistierend).
  • Durchführung einer vollständigen intrakardialen Echokardiographie (ICE) während der Katheterablation oder des linksatrialen Anhangsverschlusses (LAAO).

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigter intrakardialer Thrombus in der präprozeduralen transösophagealen Echokardiographie (TEE) oder linksatrialen Computertomographie-Angiographie (CTA).
  • Signifikante Klappenerkrankung (moderate oder schwere Stenose/Regurgitation) oder Anamnese einer Herzoperation.
  • Unvollständige klinische oder bildgebende Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des "Floating Lotus"-Zeichens
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unabhängige Prädiktoren des "Floating Lotus"-Zeichens
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert
Präoperativer Ausgangswert
Determinanten der Entleerungsgeschwindigkeit des linken Herzohrs (LAA)
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Shanghai Shidong Hospital, Yangpu District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024XC108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, vollständig anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, die den in der Hauptpublikation dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen. Dies umfasst:<\/p>

Basisdemografische und klinische Merkmale; Prozedurale echokardiografische Parameter; Diese Daten werden auf angemessene Anfrage hin Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung von einem unabhängigen Prüfungsausschuss für legitime wissenschaftliche Zwecke genehmigt wurde. Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse geteilt, in der Regel innerhalb von 12 Monaten. Der Datenzugang erfordert eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung, um die Einhaltung ethischer und Datenschutzbestimmungen sicherzustellen.<\/p>

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse, für einen Zeitraum von 12 Monaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird nur qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage gewährt. Nur anonymisierte Teilnehmerdaten werden geteilt. Anfragen unterliegen der Genehmigung des Sponsors.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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