Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum strategií antikoagulace po cévní mozkové příhodě u pacientů s fibrilací síní založený na měření rychlosti průtoku v levé síňové přívěsku pomocí intrakardiální echokardiografie (ICE)

23. února 2026 aktualizováno: Changhai Hospital

Výzkum strategií antikoagulace po cévní mozkové příhodě u fibrilace síní na základě rychlosti toku v levé síňové přívěsku měřené intrakardiální echokardiografií (ICE)

  1. Účel studie Primárním cílem tohoto výzkumu bylo systematicky popsat a charakterizovat nový artefakt napodobující trombus pozorovaný během intrakardiální echokardiografie (ICE), nazvaný znak "Plovoucího lotosu". Studie se snažila definovat jeho zobrazovací charakteristiky, určit jeho prevalenci a identifikovat klinické faktory, které předpovídají jeho výskyt. To bylo motivováno klinickou potřebou zabránit chybné diagnóze tohoto pseudo-trombu jako skutečného trombu v levé síňové přívěsku (LAA), což by mohlo vést k zbytečnému zrušení zákroku nebo změnám v antikoagulační léčbě.
  2. Studijní populace Studijní populace se skládala ze 172 po sobě jdoucích pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF), kteří podstoupili katetrizační ablaci pod kontrolou ICE a/nebo okluzi levé síňové přívěsku (LAAO) mezi lednem a prosincem 2024 ve třech terciárních lékařských centrech. Pacienti s potvrzeným intrakardiálním trombem, významným chlopenním srdečním onemocněním nebo předchozím srdečním chirurgickým zákrokem byli vyloučeni.
  3. Klíčový výzkumný záměr

Klíčový výzkumný záměr byl mnohostranný výzkum znaku "Plovoucího lotosu":

Výskyt a zobrazovací charakteristika: Kvantifikovat, jak je tento znak běžný (zjištěn u 27,9 % pacientů), a pečlivě popsat jeho dynamický sonografický vzhled – pohyblivou echogenní hmotu v anechogenním prostoru (perikardiální výpotek), která se při rotaci katétru spojuje se stěnou LAA.

Identifikace klinických prediktorů: Analyzovat, které pacientské faktory jsou spojeny se znakem. Studie pomocí multivariační analýzy identifikovala srdeční selhání (LVEF <55 %) jako jediný nezávislý prediktor.

Klinická korelace a diferenciace: Prozkoumat spojitost znaku s dalšími klinickými parametry (např. nedávná cévní mozková příhoda, větší průměr levé síně) a zdůraznit kritický zobrazovací manévr (rotace katétru), který jej odlišuje od skutečného trombu LAA, čímž se zvýrazní jeho přímé důsledky pro bezpečnost zákroku a rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200438
        • Shanghai Shidong Hospital, Yangpu District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace byla odvozena od pacientů s fibrilací síní, kteří mezi lednem a prosincem 2024 podstoupili katetrizační ablaci a/nebo okluzi levé srdeční přísíně (LAAO) pod kontrolou intrakardiální echokardiografie (ICE) ve třech terciárních lékařských centrech v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou nevalvulární fibrilace síní (paroxysmální nebo perzistentní).
  • Dokončení kompletního intrakardiálního echokardiografického (ICE) zobrazení během katetrizační ablace nebo okluze levé srdeční přísíně (LAAO).

Kritéria pro vyloučení:

  • Potvrzený intrakardiální trombus na preprocedurální transesofageální echokardiografii (TEE) nebo výpočetní tomografické angiografii levé síně (CTA).
  • Významné chlopenní srdeční onemocnění (středně těžká nebo těžká stenóza/regurgitace) nebo anamnéza srdeční chirurgie.
  • Neúplná klinická nebo zobrazovací data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt znaku "Plovoucího lotosu"
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nezávislé prediktory znaku "Plovoucí lotos"
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty
Preoperační výchozí hodnoty
Determinanty rychlosti vyprazdňování levého srdečního ouška (LAA)
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Shanghai Shidong Hospital, Yangpu District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024XC108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet plně anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), která tvoří základ výsledků uvedených v primární publikaci této studie. To zahrnuje:

Demografické a klinické charakteristiky na začátku studie; Echokardiografické parametry zákroku; Tato data budou k dispozici na přiměřenou žádost výzkumníkům, jejichž navrhované využití schválil nezávislý posuzovací výbor pro legitimní vědecké účely. Data budou sdílena po publikaci primárních výsledků, obvykle do 12 měsíců. Přístup k datům vyžaduje podepsanou dohodu o využití dat, která zajišťuje dodržování etických a ochranných předpisů týkajících se soukromí.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků, po dobu 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup povolen pouze kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Budou sdílena pouze neidentifikovaná data na úrovni účastníků. Žádosti podléhají schválení sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit