Investigación sobre Estrategias de Anticoagulación Post-Ictus para Fibrilación Auricular Basada en la Velocidad del Flujo del Apéndice Auricular Izquierdo Medida por Ecocardiografía Intracardíaca (ICE)
- Propósito del estudio El objetivo principal de esta investigación fue describir y caracterizar sistemáticamente un artefacto novedoso que simula un trombo observado durante la Ecocardiografía Intracardíaca (ICE), denominado signo del "Loto Flotante". El estudio buscó definir sus características de imagen, determinar su prevalencia e identificar los factores clínicos que predicen su aparición. Esto fue impulsado por la necesidad clínica de prevenir el diagnóstico erróneo de este pseudo-trombo como un trombo real del Apéndice Auricular Izquierdo (LAA), lo que podría llevar a cancelaciones innecesarias de procedimientos o cambios en la anticoagulación.
- Población del estudio La población del estudio consistió en 172 pacientes consecutivos con fibrilación auricular (FA) no valvular que se sometieron a ablación con catéter guiada por ICE y/o oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) entre enero y diciembre de 2024 en tres centros médicos terciarios. Se excluyeron a pacientes con trombo intracardíaco confirmado, enfermedad valvular cardíaca significativa o cirugía cardíaca previa.
- Foco de investigación clave
El foco de investigación clave fue una investigación multifacética del signo del "Loto Flotante":
Incidencia y Caracterización por Imagen: Cuantificar qué tan común es este signo (encontrado en el 27.9% de los pacientes) y describir meticulosamente su apariencia sonográfica dinámica: una masa ecogénica móvil dentro de un espacio anecoico (derrame pericárdico) que se fusiona con la pared del LAA al rotar el catéter.
Identificación de Predictores Clínicos: Analizar qué factores del paciente están asociados con el signo. El estudio identificó la insuficiencia cardíaca (FEVI <55%) como el único predictor independiente a través de un análisis multivariable.
Correlación Clínica y Diferenciación: Examinar la asociación del signo con otros parámetros clínicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular reciente, diámetro auricular izquierdo mayor) y enfatizar la maniobra de imagen crítica (rotación del catéter) que lo diferencia de un trombo real del LAA, resaltando así sus implicaciones directas para la seguridad del procedimiento y la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200438
- Shanghai Shidong Hospital, Yangpu District
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de fibrilación auricular no valvular (paroxística o persistente).
- Realización de ecocardiografía intracardíaca completa (ICE) durante el procedimiento de ablación con catéter u oclusión de la orejuela izquierda (LAAO).
Criterios de exclusión:
- Trombo intracardíaco confirmado en la ecocardiografía transesofágica (ETE) preprocedimiento o en la angiografía por tomografía computarizada (CTA) de la aurícula izquierda.
- Enfermedad valvular cardíaca significativa (estenosis/regurgitación moderada o grave) o antecedentes de cirugía cardíaca.
- Datos clínicos o de imagen incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia del signo "Loto Flotante"
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Predictores Independientes del Signo "Loto Flotante"
Periodo de tiempo: Línea basal preoperatoria
|
Línea basal preoperatoria
|
|
Determinantes de la Velocidad de Vaciamiento del Apéndice Auricular Izquierdo (AAI)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Medio ambiente y salud pública
- Químicos inorgánicos
- Ambiente
- Fenómenos ecológicos y ambientales
- Fenómeno biológico
- Clima
- Conceptos meteorológicos
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Agua
- Hielo
Otros números de identificación del estudio
- 2024XC108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir datos individuales de participantes (DIP) completamente anonimizados que sustenten los resultados reportados en la publicación principal de este estudio. Esto incluye:
Características demográficas y clínicas basales; Parámetros ecocardiográficos del procedimiento; Estos datos estarán disponibles bajo petición razonable a investigadores cuyo uso propuesto haya sido aprobado por un comité de revisión independiente para fines científicos legítimos. Los datos se compartirán después de la publicación de los resultados principales, normalmente dentro de los 12 meses. El acceso a los datos requiere un acuerdo de uso de datos firmado para garantizar el cumplimiento de las regulaciones éticas y de privacidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular (FA)
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityAún no reclutandoEquivalencia de la calidad de la señal del tipo de electrodo de ECG para usuarios de AF y no AF
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationReclutamiento"Pacientes adultos con cáncer" | Right Atrial ClotEstados Unidos
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of Central... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónPacientes de ablación de AF con moderado+ FMR y AF persistentePorcelana
-
University Hospital DubravaActivo, no reclutandoAblación de fibrilación auricular | AFCroacia
-
Pulse Biosciences, Inc.AvaniaReclutamientoFibrilación auricular | Ablación | Procedimiento de laberinto | AFEstados Unidos
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneTerminadoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Parc de Salut MarReclutamientoFibrilación auricular paroxística | Accidente cerebrovascular criptogénico | Trastorno del ritmo cardíaco | Dilatación atrial izquierdaEspaña
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos