单份无关脐带血移植中塞替派+氟达拉滨+粒细胞集落刺激因子+阿糖胞苷+白消安方案的安全性与有效性
2026年2月26日 更新者:Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
一项关于噻替哌+氟达拉滨+粒细胞集落刺激因子+阿糖胞苷+白消安方案在老年血液系统恶性肿瘤患者单份无关脐带血移植中安全性和有效性的前瞻性、单臂、单中心、开放标签临床研究
该试验是一项前瞻性、单臂、单中心临床研究。
计划纳入44例需接受单份无关供者脐带血移植(UCBT)的老年(60至69岁)血液系统恶性肿瘤患者。
筛选并入组后,患者将接受以下药物治疗方案:硫替派5 mg/kg,每12小时一次,第-8天;粒细胞集落刺激因子(G-CSF)5 ug/kg/天,第-8天至第-5天;阿糖胞苷1.5 g/m²,第-7天至第-5天;氟达拉滨30 mg/m²/天,第-7天至第-4天;白消安0.8 mg/kg,每6小时一次,第-4天至第-2天。
脐带血造血干细胞在第0天回输。常规监测血常规,必要时输注血小板和红细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在60至69岁之间(含),性别不限。
- 计划接受单次无关供者脐带血移植治疗的血液恶性肿瘤患者
肝肾功能、心肺功能需满足以下要求:
- 血清肌酐 ≤ 1.5 × 正常值上限
- 心脏功能:射血分数 > 50%
- 基线血氧饱和度 > 92%
- 总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限;ALT和AST ≤ 2.5 × 正常值上限
- 肺功能:DLCO(血红蛋白校正后) > 65% 且 FEV1 > 65%
- ECOG体能状态评分 ≤ 2
- 造血细胞移植合并症指数 ≤ 2
- 预期生存期 ≥ 6个月
- 通过签署知情同意书,自愿参与本研究,并愿意且能够配合本研究的数据收集。
排除标准:
- 对药物及其相关代谢物过敏者
- 任何不稳定的全身性疾病:包括但不限于稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作(筛选前3个月内)、心肌梗死(筛选前3个月内)、充血性心力衰竭(NYHA分级 ≥ 3)、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病;肺动脉高压患者;或研究者判断可能对患者安全构成严重威胁或影响患者完成研究能力的疾病。
- 活动性且未控制的感染:与感染相关的血流动力学不稳定,或出现新的感染症状或体征,或影像学检查发现新的感染病灶,或持续发热但无明确症状或体征且无法排除感染存在的情况。
- 患者目前正参与另一项临床干预研究
- 患者无法理解研究性质或未签署知情同意书
- 研究者认为患者不适合纳入本研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:硫替派 + 氟达拉滨 + G-CSF + 阿糖胞苷 + 白消安
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噻替派 5 mg/kg 每 12 小时,第-8天。
氟达拉滨 30 mg/m2 每天,从 D-7 至 -4。
G-CSF 5 ug/kg 每日,从 D-8 到 D-5。
阿糖胞苷 1.5 g/m2,从 D-7 到 D-5。
白消安 0.8 毫克/公斤,每 6 小时一次,从 D-4 到 -2。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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180天非复发性死亡率
大体时间:180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中性粒细胞的累积植入率
大体时间:移植后一个月
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移植后一个月
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血小板累积植入率
大体时间:移植后一个月
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移植后一个月
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血小板累积植入时间
大体时间:移植后一个月
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移植后一个月
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中性粒细胞的累计植入时间
大体时间:移植后一个月
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移植后一个月
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急性和慢性移植物抗宿主病(GVHD)的累积发生率和严重程度
大体时间:移植两年后
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移植两年后
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移植后一年总体生存率
大体时间:移植后一年
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移植后一年
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移植后一年无进展生存率
大体时间:移植后一年
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移植后一年
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移植后一年的累积复发率
大体时间:移植后一年
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移植后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2025140
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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