Thiotepa + Fludarabine + Granulocyyttien Koloniastimuloiva Tekijä + Sytarabiini + Busulfaani -yhdistelmän turvallisuus ja teho yksittäisessä sukupuoleton napanuoransiirrossa
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen, avoimen leiman kliininen tutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta Thiotepa + Fludarabine + Granulocyte Colony-Stimulating Factor + Cytarabine + Busulfan -hoitosuunnitelmassa yhden verenluovuttajan napanuorasta tehtävässä kordiverensiirrossa hematologisia kasvaimia sairastaville ikääntyneille potilaille
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen kliininen tutkimus.
Suunnitellaan ottavan mukaan yhteensä 44 vanhempaa (60–69-vuotiasta) hematologista syöpää sairastavaa potilasta, jotka tarvitsevat yksikköisen, sukulaistonta napanuoransiirtoa (UCBT).
Seulonnin ja rekrytoinnin jälkeen potilaat on suunniteltu saavan seuraavan lääkehoidon: Tiotepa 5 mg/kg 12 tunnin välein päivällä -8; Granulosyyttien kasvustimulaattori (G-CSF) 5 ug/kg/päivä päiviltä -8–-5; Sytarabiini 1,5 g/m² päiviltä -7–-5; Fludarabiini 30 mg/m²/päivä päiviltä -7–-4; Busulfaani 0,8 mg/kg 6 tunnin välein päiviltä -4–-2.
Napanuoren veren kantasolut siirretään takaisin päivänä 0. Veren perusseurantaa suoritetaan säännöllisesti, ja trombosyyttejä ja punasoluja siirretään tarvittaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 60–69 vuotta (mukaan lukien), sukupuolella ei ole rajoituksia.
- Potilaat, joilla on hematologisia maligniteetteja ja jotka suunnittelevat saavansa yhden sukuaan eroavan napanuoransiirron hoidon.
Maksan ja munuaisten toiminnot sekä sydämen ja keuhkojen toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset:
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
- Sydämen toiminta: Ejektiofraktio > 50 %
- Perusarvon happikyllästys > 92 %
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN
- Keuhkojen toiminta: DLCO (hemoglobiinikorjattu) > 65 % ja FEV1 > 65 %
- ECOG PS ≤ 2
- HCT-CI ≤ 2
- Odotettu elinaika ≥ 6 kuukautta
- Allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tämän tutkimuksen tietojen keruun kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Niille, jotka ovat allergisia lääkkeille ja niiden liittyville metaboliitteille.
- Mikä tahansa epävakaa systeeminen sairaus: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakaa angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (3 kuukauden sisällä seulonnasta), sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä seulonnasta), sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus ≥ 3), vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet; potilaat, joilla on keuhkovaltimoiden kohonnut paine; tai sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat vakavan uhan potilaan turvallisuudelle tai vaikuttavat potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.
- Aktiivinen ja hallitsematon infektio: Infektioon liittyvä hemodynaaminen epävakaus, tai uusia infektion oireita tai merkkejä ilmenee, tai uusia infektioita havaitaan kuvantamisessa, tai jatkuva kuume ilman oireita tai merkkejä, jotka eivät sulje pois infektion läsnäoloa.
- Potilas on tällä hetkellä mukana kliinisessä interventiotutkimuksessa.
- Potilas ei kykene ymmärtämään tutkimuksen luonnetta tai ei ole antanut tietoon perustuvaa suostumusta.
- Muut tilanteet, joissa tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thiotepa + fludarabini + G-CSF + sytarabiini + busulfaani
|
Thiotepa 5 mg/kg joka 12. tunti, D-8.
Fludarabinia 30 mg/m2 päivässä, päivästä D-7 päivään -4.
G-CSF 5 μg/kg päivässä, D-8:sta D-5:een.
Syytarabiini 1,5 g/m², päivästä D-7 päivään D-5.
Busulfaani 0.8 mg/kg, joka 6. tunti, päivästä D-4 -2:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
180 päivän toistumattoman kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 180 päivän
|
180 päivän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutrofiilien kumulatiivinen istutusaste
Aikaikkuna: Kuukausi siirron jälkeen
|
Kuukausi siirron jälkeen
|
|
Trombosyyttien kumulatiivinen istutusprosentti
Aikaikkuna: Yksi kuukausi siirron jälkeen
|
Yksi kuukausi siirron jälkeen
|
|
Trombosyyttien kumulatiivinen istutusaika
Aikaikkuna: Kuukausi siirron jälkeen
|
Kuukausi siirron jälkeen
|
|
Neutrofiilien kumulatiivinen istutusaika
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua siirrosta
|
Yhden kuukauden kuluttua siirrosta
|
|
Akuutin ja kroonisen siirre-vastaanottajasairauden (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta siirron jälkeen
|
Kaksi vuotta siirron jälkeen
|
|
Yhden vuoden kokonaiselossaoloprosentti siirron jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
|
Vuosi siirron jälkeen
|
|
Yhden vuoden etenevätön selviytymisaste siirron jälkeen
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua siirron jälkeen
|
Yhden vuoden kuluttua siirron jälkeen
|
|
Kumulatiivinen toistumisprosentti vuoden kuluttua siirron jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi transplantointiin jälkeen
|
yksi vuosi transplantointiin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Alkanit
- Alkoholit
- Butyleeniglykolit
- Glykolit
- Mesylaatit
- Alkanesulfonaatit
- Alkaanilaishapot
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Arabinonukleosidit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Trietyleeniposforamidi
- Atsiridiinit
- Atsiriinit
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Sytarabiini
- Busulfaani
- Tiotepa
- fludarabiini
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .