Bezpečnost a účinnost režimu Thiotepa + Fludarabin + Granulocytový kolonie-stimulující faktor + Cytarabin + Busulfan při jediné nepříbuzné transplantaci pupečníkové krve
26. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektivní, jednoramenná, jednocentrová, otevřená klinická studie o bezpečnosti a účinnosti režimu Thiotepa + Fludarabin + Faktor stimulující kolonie granulocytů + Cytarabin + Busulfan při jediné nepříbuzné transplantaci pupečníkové krve u starších pacientů s hematologickými malignitami
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, jednocentrová klinická studie.
Plánuje se zařazení celkem 44 starších (ve věku 60 až 69 let) pacientů s hematologickými malignitami, kteří potřebují podstoupit transplantaci jedné jednotky nepříbuzné pupečníkové krve (UCBT).
Po screeningu a zařazení jsou pacienti naplánováni na následující léčebný režim: Thiotepa 5 mg/kg každých 12 hodin v den -8; Granulocytární kolonie stimulující faktor (G-CSF) 5 ug/kg/den od dne -8 do -5; Cytarabin 1,5 g/m2 od dne -7 do -5; Fludarabin 30 mg/m2/den od dne -7 do -4; Busulfan 0,8 mg/kg každých 6 hodin od dne -4 do -2.
Hematopoetické kmenové buňky z pupečníkové krve jsou reinfundovány v den 0. Provádí se rutinní monitorování krevního obrazu a v případě potřeby jsou transfundovány krevní destičky a červené krvinky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 60 a 69 lety (včetně), pohlaví není omezeno.
- Pacienti s hematologickými malignitami, kteří plánují podstoupit jednu transplantaci nepříbuzné pupečníkové krve.
Funkce jater a ledvin, stejně jako funkce srdce a plic, musí splňovat následující požadavky:
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN
- Srdeční funkce: Ejekční frakce > 50 %
- Basální saturace kyslíkem > 92 %
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT a AST ≤ 2,5 × ULN
- Plicní funkce: DLCO (korigováno na hemoglobin) > 65 % a FEV1 > 65 %
- ECOG PS ≤ 2
- HCT-CI ≤ 2
- Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců
- Podepsáním informovaného souhlasu se dobrovolně účastní této studie a je ochoten a schopen spolupracovat se sběrem dat v tomto výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pro ty, kteří jsou alergičtí na léky a jejich související metabolity
- Jakákoli nestabilní systémová onemocnění: včetně, ale ne omezeno na stabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou mozkovou ischemii (do 3 měsíců před screeningem), infarkt myokardu (do 3 měsíců před screeningem), městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA ≥ 3), závažné arytmie vyžadující léčbu léky, onemocnění jater, ledvin nebo metabolická onemocnění; pacienti s plicní hypertenzí; nebo onemocnění, která podle posouzení vyšetřovatele představují vážnou hrozbu pro bezpečnost pacienta nebo ovlivňují schopnost pacienta dokončit studii.
- Aktivní a nekontrolovaná infekce: Hemodynamická nestabilita související s infekcí, nebo se objeví nové příznaky nebo známky infekce, nebo jsou na zobrazovacích vyšetřeních nalezeny nové infekční ložiska, nebo přetrvávající horečka bez příznaků nebo známek, která nemůže vyloučit přítomnost infekce.
- Pacient je v současnosti zapojen do intervenční klinické studie
- Pacient není schopen porozumět povaze studie nebo neudělil informovaný souhlas
- Další okolnosti, kdy výzkumník považuje pacienta za nevhodného pro zařazení do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thiotepa + fludarabin + G-CSF + cytarabin + busulfan
|
Thiotepa 5 mg/kg každých 12 hodin, D-8.
Fludarabin 30 mg/m2 denně, od D-7 do -4.
G-CSF 5 µg/kg denně, od D-8 do D-5.
Cytarabin 1,5 g/m², od D-7 do D-5.
Busulfan 0,8 mg/kg, každých 6 hodin, od D-4 do -2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
180denní míra mortality bez recidivy
Časové okno: 180denní
|
180denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní implantační rychlost neutrofilů
Časové okno: Jeden měsíc po transplantaci
|
Jeden měsíc po transplantaci
|
|
Kumulativní implantační rychlost trombocytů
Časové okno: Jeden měsíc po transplantaci
|
Jeden měsíc po transplantaci
|
|
Kumulativní doba implantace trombocytů
Časové okno: Jeden měsíc po transplantaci
|
Jeden měsíc po transplantaci
|
|
Kumulativní doba implantace neutrofilů
Časové okno: Jeden měsíc po transplantaci
|
Jeden měsíc po transplantaci
|
|
Kumulativní incidence a závažnost akutního a chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Dva roky po transplantaci
|
Dva roky po transplantaci
|
|
Celková míra přežití jednoho roku po transplantaci
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
|
Jeden rok po transplantaci
|
|
Míra přežití bez progrese onemocnění po jednom roce po transplantaci
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
|
Jeden rok po transplantaci
|
|
Kumulativní míra recidivy jeden rok po transplantaci
Časové okno: jeden rok po transplantaci
|
jeden rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Biologické faktory
- Uhlohydráty
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Alkany
- Alkoholy
- Butylenglykoly
- Glykoly
- Mesyláty
- Alkanesulfonáty
- Alkanesulfonové kyseliny
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Nukleosidy
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Arabinonukleosidy
- Glykoproteiny
- Glykokonjugáty
- Triethylenefosforamid
- Aziridiny
- Aziriny
- Faktory stimulující kolonie
- Růstové faktory hematopoetických buněk
- Cytokiny
- Cytarabin
- Busulfan
- Thiotepa
- Fludarabine
- Faktor stimulující kolonie granulocytů
Další identifikační čísla studie
- IIT2025140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .