Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Thiotepa + Fludarabine + Granulocita Kolónia-Stimuláló Faktor + Citarabin + Busulfan rezsimmel végzett egyetlen, nem rokon köldökzsinór vértranszplantáció biztonságossága és hatékonysága

2026. február 26. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A Thiotepa + Fludarábin + Granulocita Kolónia-stimuláló Faktor + Citarabin + Buszulfán kombínáció biztonságosságának és hatékonyságának prospektív, egykarú, egycentrumos, nyílt címkéjű klinikai vizsgálata egyetlen, nem rokon köldökzsinór vér transzplantációjában idős hematológiai malignitásokkal küzdő betegeknél

Ez a vizsgálat egy prospektív, egykarú, egy központú klinikai tanulmány. Összesen 44 idős (60-69 éves korosztályú) hematológiai daganatos beteget terveznek bevonni, akiknek egy egységnyi rokon nélküli köldökzsinórvér-transzplantációra (UCBT) van szükségük. A szűrés és a bevonás után a betegek a következő gyógyszeres kezelési protokolt kapják: Tiotepa 5 mg/kg 12 óránként a -8. napon; Granulocita Kolónia-stimuláló Faktor (G-CSF) 5 ug/kg/nap a -8-tól -5-ig; Citarabin 1,5 g/m2 a -7-től -5-ig; Fludarabin 30 mg/m2/nap a -7-től -4-ig; Buszulfán 0,8 mg/kg 6 óránként a -4-től -2-ig. A köldökzsinórvér hematopoetikus őssejtjeit a 0. napon visszaadják. A vérkép rutin monitorozása történik, és szükség esetén trombocitát és vörösvértestet transzfúzióznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 60 és 69 év között (beleértve), nemre nincs korlátozás.
  • Hematológiai malignitásokkal rendelkező betegek, akik egyetlen, nem rokon donortól származó köldökzsinór-vér transzplantációt terveznek kapni

  • A máj- és vesefunkciók, valamint a szív- és tüdőfunkcióknak meg kell felelniük a következő követelményeknek:

    1. Szerum kreatinin ≤ 1,5 × ULN
    2. Szívfunkció: Ejekciós frakció > 50%
    3. Alapvonali oxigénszaturáció > 92%
    4. Teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT és AST ≤ 2,5 × ULN
    5. Tüdőfunkció: DLCO (hemoglobinkorrigált) > 65% és FEV1 > 65%
  • ECOG PS ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 2
  • Várható túlélési idő ≥ 6 hónap
  • Az informált beleegyező nyilatkozat aláírásával önként részt vesz a vizsgálatban, és hajlandó és képes együttműködni az adatgyűjtésben.

Kizárási kritériumok:

  • Azok számára, akik allergiásak a gyógyszerekre és azok kapcsolódó metabolitjaira
  • Bármilyen instabil szisztémás betegség: ideértve, de nem kizárólagosan stabil angina pectoris, agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi iszkémia (a szűrés előtti 3 hónapban), szívizominfarktus (a szűrés előtti 3 hónapban), kongesztív szívelégtelenség (NYHA osztályozás ≥ 3), súlyos szívritmuszavarok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek; máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek; pulmonalis hypertoniás betegek; vagy olyan betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint komoly veszélyt jelentenek a beteg biztonságára, vagy befolyásolják a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Aktív és nem kontrollált fertőzés: A fertőzéssel kapcsolatos hemodinamikai instabilitás, vagy új fertőzési tünetek vagy jelek jelennek meg, vagy új fertőzési gócok találhatók képalkotással, vagy tartós láz tünetek vagy jelek nélkül, amelyek nem zárhatók ki a fertőzés jelenléte.
  • A beteg jelenleg klinikai intervenciós vizsgálatban vesz részt
  • A beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, vagy nem adott informált beleegyezést
  • Egyéb körülmények, amikor a kutató úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatba való bevételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thiotepa + fludarabine + G-CSF + citarabin + busulfán
Drog: Thiotepa
Thiotepa 5 mg/kg minden 12 órában, D-8.
Drog: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m² naponta, a D-7-től a -4-ig.
Drog: G-CSF
G-CSF 5 µg/kg naponta, a D-8-tól a D-5-ig.
Drog: citozin-arabinozid
Citarabin 1,5 g/m², D-7-től D-5-ig.
Drog: buszulfán
Busulfan 0,8 mg/kg, 6 óránként, a D-4-től -2-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
180 napos nem-visszatérő halálozási arány
Időkeret: 180 nap
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neutrofilek kumulatív implantációs rátája
Időkeret: Egy hónappal az átültetés után
Egy hónappal az átültetés után
A vérlemezkék kumulatív implantációs rátája
Időkeret: Egy hónappal az átültetés után
Egy hónappal az átültetés után
A vérlemezkék kumulatív implantációs ideje
Időkeret: Egy hónappal az átültetés után
Egy hónappal az átültetés után
A neutrofilek kumulatív implantációs ideje
Időkeret: Egy hónappal az átültetés után
Egy hónappal az átültetés után
Az akut és krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) kumulatív incidenciája és súlyossága
Időkeret: Két évvel az átültetés után
Két évvel az átültetés után
Egyéves teljes túlélési arány transzplantáció után
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
Egy évvel az átültetés után
Egyéves progressziómentes túlélési arány transzplantáció után
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
Egy évvel az átültetés után
A kumulatív recidíva ráta egy évvel a transzplantáció után
Időkeret: egy évvel az átültetés után
egy évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2025140

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel