このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単一非血縁者間臍帯血移植におけるチオテパ＋フルダラビン＋顆粒球コロニー刺激因子＋シタラビン＋ブスルファン併用療法の安全性と有効性

2026年2月26日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

高齢血液悪性腫瘍患者における単一非血縁者間臍帯血移植におけるチオテパ＋フルダラビン＋顆粒球コロニー刺激因子＋シタラビン＋ブスルファン併用療法の安全性と有効性に関する前向き単群単施設非盲検臨床試験

この試験は、前向き、単群、単一施設の臨床研究です。 単一単位の非血縁者間臍帯血移植（UCBT）を受ける必要がある血液悪性腫瘍の高齢（60歳から69歳）患者44名を登録する予定です。 スクリーニングと登録後、患者は以下の薬物治療レジメンを受ける予定です：チオテパ 5 mg/kg を-8日目に12時間毎；顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF) 5 ug/kg/日を-8日目から-5日目まで；シタラビン 1.5 g/m2を-7日目から-5日目まで；フルダラビン 30 mg/m2/日を-7日目から-4日目まで；ブスルファン 0.8 mg/kg を-4日目から-2日目まで6時間毎。 臍帯血造血幹細胞は0日目に再輸注されます。血算の定期的なモニタリングが行われ、必要に応じて血小板と赤血球が輸血されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者条件：

  • 年齢60歳から69歳まで（含む）、性別不問。
  • 非血縁者間臍帯血移植治療を予定している血液悪性腫瘍の患者。

  • 肝機能、腎機能、心機能、肺機能は以下の要件を満たすこと：

    1. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN
    2. 心機能：駆出率 > 50%
    3. 基準酸素飽和度 > 92%
    4. 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN；ALTおよびAST ≤ 2.5 × ULN
    5. 肺機能：DLCO（ヘモグロビン補正）> 65% および FEV1 > 65%
  • ECOG PS ≤ 2
  • HCT-CI ≤ 2
  • 予想生存期間 ≥ 6か月
  • インフォームド・コンセント書に署名し、本試験に自発的に参加し、本研究のデータ収集に協力する意思と能力を有すること。

除外基準：

  • 薬剤およびその関連代謝物にアレルギーがある者。
  • 不安定な全身性疾患：安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血（スクリーニング前3か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前3か月以内）、うっ血性心不全（NYHA分類 ≥ 3）、薬物治療を要する重度不整脈、肝臓、腎臓、代謝疾患を含むがこれらに限定されない；肺高血圧症の患者；または、治験責任医師の判断において、患者の安全性に重大な脅威をもたらす、または患者の試験完遂能力に影響を及ぼす疾患。
  • 活動性かつ制御不能の感染：感染に関連する血行動態不安定、または新たな感染症状・徴候の出現、または画像診断で新たな感染病変が認められる、または症状や徴候のない持続性発熱で感染の存在を否定できない場合。
  • 患者が現在、臨床介入試験に参加している。
  • 患者が研究の性質を理解できない、またはインフォームド・コンセントを与えていない。
  • その他の、研究者が患者を本研究への参加に不適格と判断する状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チオテパ + フルダラビン + G-CSF + シタラビン + ブスルファン
薬：チオテパ
チオテパ 5 mg/kg を12時間ごとに、D-8。
薬：フルダラビン
フルダラビン 30 mg/m2 を1日1回、D-7から-4まで投与。
薬：G-CSF
G-CSF 5 µg/kg/日、D-8からD-5まで。
薬：シタラビン
シタラビン 1.5 g/m²、D-7からD-5まで。
薬：ブスルファン
ブスルファン 0.8 mg/kg、6時間ごと、D-4から-2まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
180日非再発死亡率
時間枠：180日
180日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
好中球の累積着床率
時間枠：移植後1ヶ月
移植後1ヶ月
血小板の累積着床率
時間枠：移植後1ヶ月
移植後1ヶ月
血小板の累積移植時間
時間枠：移植後1ヶ月
移植後1ヶ月
好中球の累積植込み時間
時間枠：移植後1か月
移植後1か月
急性および慢性移植片対宿主病（GVHD）の累積発生率と重症度
時間枠：移植後2年
移植後2年
移植後の1年全生存率
時間枠：移植後1年
移植後1年
移植後1年無増悪生存率
時間枠：移植後1年
移植後1年
移植後1年における累積再発率
時間枠：移植後1年
移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月20日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2025140

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

チオテパの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Georgia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する