Безопасность и эффективность режима Тиотепа + Флударабин + Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор + Цитарабин + Бусульфан при единичной неродственной трансплантации пуповинной крови

Критерии включения:

• Возраст от 60 до 69 лет (включительно), пол не ограничен.
• Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым планируется проведение трансплантации единичного неродственного пуповинного кровяного русла.

• Функции печени и почек, а также функции сердца и легких должны соответствовать следующим требованиям:

  1. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
  2. Сердечная функция: Фракция выброса > 50%
  3. Базовая сатурация кислорода > 92%
  4. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН
  5. Легочная функция: DLCO (скорректированный по гемоглобину) > 65% и ОФВ1 > 65%
• ECOG PS ≤ 2
• HCT-CI ≤ 2
• Ожидаемый период выживания ≥ 6 месяцев
• Путем подписания информированного согласия добровольно участвует в данном исследовании и готов и способен сотрудничать со сбором данных в этом исследовании.

Критерии исключения:

• Для тех, у кого аллергия на препараты и их связанные метаболиты
• Любые нестабильные системные заболевания: включая, но не ограничиваясь стабильной стенокардией, цереброваскулярным инцидентом или транзиторной ишемией мозга (в течение 3 месяцев до скрининга), инфарктом миокарда (в течение 3 месяцев до скрининга), застойной сердечной недостаточностью (классификация NYHA ≥ 3), тяжелыми аритмиями, требующими медикаментозного лечения, заболеваниями печени, почек или метаболическими заболеваниями; пациенты с легочной гипертензией; или заболеваниями, которые, по мнению исследователя, представляют серьезную угрозу безопасности пациента или влияют на способность пациента завершить исследование.
• Активная и неконтролируемая инфекция: гемодинамическая нестабильность, связанная с инфекцией, или появление новых симптомов или признаков инфекции, или обнаружение новых инфекционных очагов при визуализации, или постоянная лихорадка без симптомов или признаков, которые не могут исключить наличие инфекции.
• Пациент в настоящее время участвует в клиническом интервенционном исследовании
• Пациент не способен понять характер исследования или не дал информированного согласия
• Другие обстоятельства, когда исследователь считает пациента неподходящим для включения в данное исследование